En klinisk studie för att se hur kroppen hanterar och hur säker en kombinationstablett av Gemigliptin, Dapagliflozin och Metformin 50/10/1000mg är jämfört med att ta Gemigliptin 50mg separat med Dapagliflozin/Metformin 10/1000mg hos friska vuxna efter en måltid
2 januari 2026 uppdaterad av: LG Chem
En randomiserad, öppen, enkel oral dos, 2x2 korsningsstudie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten/tolererbarheten av Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg och samtidig administrering av Gemigliptin 50 mg och Dapagliflozin/Metformin 10/1000 mg hos friska vuxna under matförtäring
Bioekvivalensstudie för den fasta doskombinationen av gemigliptin/dapagliflozin/metformin 50/10/1000 mg under utfodrade förhållanden hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19–50 år för friska frivilliga
- 18,0 kg/m² ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m², 50 kg ≤ vikt ≤ 90 kg
- 60 ≤ FPG ≤ 125 mg/dL
- Personer som frivilligt beslutar sig för att delta i denna kliniska prövning och skriftligen samtycker till att säkerställa följsamhet med prövningen.
Exklusionskriterier:
- Närvaro av medicinsk anamnes eller en samtidig sjukdom som kan störa behandling och säkerhetsbedömning eller genomförandet av denna kliniska studie, inklusive kliniskt signifikanta störningar i matsmältningssystemet, neuropsykiatriska systemet, endokrina systemet, levern, kardiovaskulära systemet.
- Personer med kliniskt signifikanta avvikande fynd under provtagning (eller undersökningar)
- Personer med anamnes på överkänslighet eller kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner mot testläkemedel eller andra läkemedel
- Personer som bedöms olämpliga av huvudprövningsledaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens A
Sekvens A: Testläkemedel -> Referensläkemedel
|
Alla deltagare tar 1 tablett av antingen testläkemedlet eller referensläkemedlet efter måltid.
Alla deltagare tar 1 tablett av antingen testläkemedlet eller referensläkemedlet efter måltid.
|
|
Experimentell: Sekvens B
Sekvens B: Referensläkemedel -> Testläkemedel
|
Alla deltagare tar 1 tablett av antingen testläkemedlet eller referensläkemedlet efter måltid.
Alla deltagare tar 1 tablett av antingen testläkemedlet eller referensläkemedlet efter måltid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationen av gemigliptin, dapagliflozin och metformin
Tidsram: - Period 1: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administrering - Period 2: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administrering
|
Primära parametrar: Area under plasmakoncentrationskurvan över tid (AUClast) för gemigliptin, dapagliflozin och metformin
|
- Period 1: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administrering - Period 2: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administrering
|
|
Plasmakoncentrationen av gemigliptin, dapagliflozin och metformin
Tidsram: - Period 1: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administration - Period 2: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administration
|
Primära parametrar: Toppkoncentration i plasma (Cmax) för gemigliptin, dapagliflozin och metformin
|
- Period 1: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administration - Period 2: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationen av gemigliptin, dapagliflozin och metformin
Tidsram: Period 1: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administrering Period 2: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administrering
|
Sekundära parametrar: Tid till maximal (Tmax) koncentration av gemigliptin, dapagliflozin och metformin
|
Period 1: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administrering Period 2: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administrering
|
|
Plasmakoncentrationen av gemigliptin, dapagliflozin och metformin
Tidsram: - Period 1: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administrering - Period 2: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administrering
|
Sekundära parametrar: Lag-tid (Tlag) för gemigliptin, dapagliflozin och metformin
|
- Period 1: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administrering - Period 2: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administrering
|
|
Plasmakoncentrationen av gemigliptin, dapagliflozin och metformin
Tidsram: - Period 1: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administrering - Period 2: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administrering
|
Sekundära parametrar: Arean under kurvan till oändligheten (AUCinf) för gemigliptin, dapagliflozin och metformin
|
- Period 1: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administrering - Period 2: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administrering
|
|
Plasmakoncentrationen av gemigliptin, dapagliflozin och metformin
Tidsram: Period 1: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administrering - Period 2: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administrering
|
Sekundära parametrar: Halveringstid (t1/2) för gemigliptin, dapagliflozin och metformin
|
Period 1: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administrering - Period 2: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administrering
|
|
Plasmakoncentrationen av gemigliptin, dapagliflozin och metformin
Tidsram: - Period 1: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administrering - Period 2: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administrering
|
Sekundära parametrar: Uppenbar klarning (CL/F) av gemigliptin, dapagliflozin och metformin
|
- Period 1: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administrering - Period 2: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administrering
|
|
Plasmakoncentrationen av gemigliptin, dapagliflozin och metformin
Tidsram: - Period 1: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administrering - Period 2: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administrering
|
Sekundära parametrar: Uppenbar distributionsvolym (Vz/F) för gemigliptin, dapagliflozin och metformin
|
- Period 1: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administrering - Period 2: 16 gånger upp till 72 timmar från IP-administrering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning - Säkerhet (Biverkningar)
Tidsram: upp till dag 18 (poststudiebesök)
|
En lista över alla biverkningar för varje behandlingsgrupp och för alla deltagare med allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, relation med undersökningsprodukten.
Antal deltagare med biverkningar.
|
upp till dag 18 (poststudiebesök)
|
|
Bedömning - Säkerhet (Fysisk undersökning)
Tidsram: 3 gånger tills 72 timmar efter IP-administrering
|
Alla fynd i allmäntillstånd, nutritionsstatus och andra kategorier genom medicinsk intervju
|
3 gånger tills 72 timmar efter IP-administrering
|
|
Bedömning - Säkerhet (Vitalparametrar)
Tidsram: 7 gånger fram till 72 timmar efter IP-administrering
|
Systoliskt blodtryck(mmHg), Diastoliskt blodtryck(mmHg), Pulsfrekvens(slag/min), Temperatur(°C)
|
7 gånger fram till 72 timmar efter IP-administrering
|
|
Utvärdering - Säkerhet (12-avlednings EKG-resultat)
Tidsram: 4 gånger tills post-studiebesöket
|
Kammarfrekvens (slag/min), PR-intervall (ms), QRS (ms), QT (ms), QTcB (ms)
|
4 gånger tills post-studiebesöket
|
|
Bedömning - Säkerhet (Kliniska laboratorietestresultat)
Tidsram: 4 gånger fram till poststudiebesöket
|
Hematologi, Blodkemi, Urinanalys
|
4 gånger fram till poststudiebesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyung-Sang Yu, M.D., Professor, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2026
Första postat (Beräknad)
12 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LG-GMCL001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .