건강한 성인에서 식후에 젬글립틴, 다파글리플로진, 메트포르민 50/10/1000mg 복합정의 체내 처리 과정과 안전성을 젬글립틴 50mg을 다파글리플로진/메트포르민 10/1000mg과 별도로 복용하는 경우와 비교하는 임상 연구
2026년 1월 2일 업데이트: LG Chem
건강한 성인을 대상으로 한, 식후 조건에서 Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg과 Gemigliptin 50 mg 및 Dapagliflozin/Metformin 10/1000 mg의 병용 투여의 약동학 및 안전성/내약성을 비교하는 무작위, 개방형, 단회 경구 투여, 2x2 교차 연구
건강한 자원자에서 식후 조건에서 gemigliptin/dapagliflozin/metformin 50/10/1000 mg 고정용량 복합제의 생물학적 동등성 연구
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자 연령 19-50세
- BMI 18.0 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 29.9 kg/m^2, 체중 50kg ≤ 체중 ≤ 90kg
- FPG 60 ≤ FPG ≤ 125 mg/dL
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정하고 임상시험 준수를 보장하기 위해 서면으로 동의한 대상자
제외 기준:
- 치료 및 안전성 평가 또는 본 임상연구 완료에 방해가 될 수 있는 과거력 또는 동반질환(소화계, 신경정신계, 내분비계, 간, 심혈관계의 임상적으로 유의한 장애 포함)이 있는 경우
- 검사(또는 검진) 중 임상적으로 유의한 이상 소견이 있는 대상자
- 시험약 또는 기타 약물에 대한 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응 병력이 있는 대상자
- 연구자가 부적격으로 판단한 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 A
Sequence A: 시험 약물 -> 참조 약물
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모든 참가자는 식후에 시험약 또는 대조약 1정을 복용합니다.
모든 참가자는 식사 후 시험약 또는 대조약 1정을 복용합니다.
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실험적: 시퀀스 B
시퀀스 B: 참고 약물 -> 시험 약물
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모든 참가자는 식후에 시험약 또는 대조약 1정을 복용합니다.
모든 참가자는 식사 후 시험약 또는 대조약 1정을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젬글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 혈장 농도
기간: - 기간 1: IP 투여 후 72시간 동안 최대 16회 - 기간 2: IP 투여 후 72시간 동안 최대 16회
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주요 파라미터: 제미글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUClast)
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- 기간 1: IP 투여 후 72시간 동안 최대 16회 - 기간 2: IP 투여 후 72시간 동안 최대 16회
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젬글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 혈장 농도
기간: - 1차 기간: IP 투여 후 최대 72시간 동안 16회 - 2차 기간: IP 투여 후 최대 72시간 동안 16회
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주요 파라미터: 제미글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 최대 혈장 농도(Cmax)
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- 1차 기간: IP 투여 후 최대 72시간 동안 16회 - 2차 기간: IP 투여 후 최대 72시간 동안 16회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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젬글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 혈장 농도
기간: 기간 1: IP 투여 후 72시간까지 16회 기간 2: IP 투여 후 72시간까지 16회
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Secondary Parameters: 젬글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
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기간 1: IP 투여 후 72시간까지 16회 기간 2: IP 투여 후 72시간까지 16회
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젬글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 혈장 농도
기간: - 기간 1: IP 투여 후 72시간까지 16회 - 기간 2: IP 투여 후 72시간까지 16회
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Secondary Parameters: 제미글립틴, 다파글리플로진, 메트포르민의 지연 시간(Tlag)
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- 기간 1: IP 투여 후 72시간까지 16회 - 기간 2: IP 투여 후 72시간까지 16회
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제미글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 혈장 농도
기간: - 기간 1: IP 투여 후 최대 72시간 동안 16회 - 기간 2: IP 투여 후 최대 72시간 동안 16회
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보조 매개변수: 제미글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 무한대까지의 곡선하 면적(AUCinf)
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- 기간 1: IP 투여 후 최대 72시간 동안 16회 - 기간 2: IP 투여 후 최대 72시간 동안 16회
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젬글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 혈장 농도
기간: - 기간 1: IP 투여 후 최대 72시간 동안 16회 - 기간 2: IP 투여 후 최대 72시간 동안 16회
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Secondary Parameters: gemigliptin, dapagliflozin, metformin의 반감기(t1/2)
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- 기간 1: IP 투여 후 최대 72시간 동안 16회 - 기간 2: IP 투여 후 최대 72시간 동안 16회
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젬글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 혈장 농도
기간: - 1기간: IP 투여 후 최대 72시간 동안 16회 - 2기간: IP 투여 후 최대 72시간 동안 16회
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Secondary Parameters: 젬글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 겉보기 청소율(CL/F)
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- 1기간: IP 투여 후 최대 72시간 동안 16회 - 2기간: IP 투여 후 최대 72시간 동안 16회
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젬글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 혈장 농도
기간: - Period 1: IP 투여 후 최대 72시간 동안 16회 - Period 2: IP 투여 후 최대 72시간 동안 16회
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2차 파라미터: 제미글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
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- Period 1: IP 투여 후 최대 72시간 동안 16회 - Period 2: IP 투여 후 최대 72시간 동안 16회
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 - 안전성 (부작용)
기간: 최대 18일까지(연구 후 방문)
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각 치료군 및 모든 참가자의 심각성, 중증도, 연구용 제품과의 관련성을 포함한 모든 이상사례 목록.
이상사례가 발생한 참가자 수.
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최대 18일까지(연구 후 방문)
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평가 - 안전성 (신체 검사)
기간: IP 투여 후 72시간까지 3회
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의학적 면담에 의한 일반적 상태, 영양 상태 및 기타 범주의 모든 발견
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IP 투여 후 72시간까지 3회
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평가 - 안전성 (생체 징후)
기간: IP 투여 후 72시간까지 7회
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수축기 혈압(mmHg), 이완기 혈압(mmHg), 맥박수(회/분), 체온(℃)
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IP 투여 후 72시간까지 7회
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평가 - 안전성 (12-유도 심전도 결과)
기간: 연구 종료 후 방문까지 4회
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심실 박동수(회/분), PR 간격(msec), QRS(msec), QT(msec), QTcB(msec)
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연구 종료 후 방문까지 4회
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평가 - 안전성 (임상 검사실 검사 결과)
기간: 연구 종료 후 방문까지 4회
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혈액학, 혈액화학, 요검사
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연구 종료 후 방문까지 4회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kyung-Sang Yu, M.D., Professor, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-GMCL001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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