ロボット支援根治的前立腺摘除術後の機能回復におけるPelvic Clock®デバイスの有効性
2025年12月30日 更新者：MING-HSIN, YANG、Tri-Service General Hospital
ロボット支援前立腺全摘除術後の機能回復に対するPelvic Clock®デバイスの有効性：ランダム化比較試験
この無作為化比較試験では、ロボット支援根治的前立腺切除術（RARP）後の機能的回復を加速させるための固有受容性神経筋促進ツールであるPelvic Clock®デバイスの有効性を評価しています。
本研究では、デバイス介入と標準的な骨盤底筋トレーニング（PFMT）指導を比較しています。
主な目的は、術後6ヶ月時点での「トリフェクタ」達成率（がん制御、尿失禁、性機能）を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ロボット支援前立腺全摘除術（RARP）後の機能回復、特に尿失禁と勃起機能の回復は、依然として大きな課題である。
標準的な骨盤底筋トレーニング（PFMT）は、患者のアドヒアランスが低いことや筋の不適切な分離によって制限されることが多い。
Pelvic Clock®デバイスは、固有受容感覚を高め、骨盤底筋の多方向制御を促進するように設計されている。
RARPを受けた参加者は、介入群（Pelvic Clock + 標準PFMT）または対照群（標準PFMTのみ）に1：1で無作為化された。
失禁（パッド重量）、勃起機能（IIEF-5）、筋力（オックスフォードスケール）を含む機能アウトカムは、術前、術後1、3、6か月で評価された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neihu
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Taipei、Neihu、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 限局性前立腺癌と診断されている。
- ロボット支援前立腺全摘除術（RARP）の予定がある。
- 年齢が55歳から80歳の間である。
除外基準：
- 骨盤底機能に影響を及ぼす神経疾患の既往歴（例：パーキンソン病、多発性硬化症、脳卒中）。
- 術後放射線療法またはアンドロゲン除去療法。
- 救済的前立腺全摘除術。
- 進行した腫瘍病期（cT4またはN+）。
- 過去の骨盤内手術または放射線治療。
- 認知機能障害または処方された運動を実施する身体的不能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的：骨盤時計群
参加者は標準的な骨盤底筋トレーニング（PFMT）プログラムに加えて、Pelvic Clock®デバイスを使用した特定のエクササイズを行いました。
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参加者は神経筋再教育のためにデバイスを使用しました。 プロトコル: 頻度：1日2回のセッション。 持続時間：セッションあたり5-10分。 スケジュール：週最低5日。 反復：特定の動き（例：12-6時の傾き、3-9時の傾き）に対して10-20回の反復。 参加者はまた、標準的な骨盤底筋トレーニング（PFMT）レジメン（1日3-4セット）にも従いました。 |
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アクティブコンパレータ：能動的比較群：対照群
参加者は、骨盤底筋トレーニング（PFMT）について口頭および書面による指示を伴う標準的なケアを受けました。
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補助器具なしの標準的なケーゲル運動。 頻度：1日3～4セット。 強度：各収縮を5～10秒間持続し、その後5～10秒間の休息をとる。 反復回数：1セットあたり10～15回 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリフェクタ達成率
時間枠：手術後6ヶ月
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複合アウトカムは以下の条件を同時に満たすものと定義される：(1) がん制御（PSA < 0.2 ng/mL）；(2) 尿失禁（0パッド／日）；および(3) 勃起機能（性交に十分な勃起を達成する能力）
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勃起機能（IIEF-5スコア）
時間枠：術前、術後1、3、6か月
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国際勃起機能指数-5を使用して評価。
スコアは5から25の範囲で、スコアが高いほど勃起機能が良好であることを示します。
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術前、術後1、3、6か月
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尿失禁（24時間パッド重量）
時間枠：術後ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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尿漏れの客観的な定量化（グラム単位で測定）。
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術後ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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骨盤底筋力（修正オックスフォードスケール）
時間枠：術前、術後1、3、6か月
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デジタル直腸検査（DRE）により評価。
スコアは0（収縮なし）から5（強力な収縮）の範囲です。
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術前、術後1、3、6か月
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尿路系の生活の質（EPIC-尿路系ドメイン）
時間枠：術前、術後1、3、6か月
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拡張前立腺癌指数複合体 - 排尿領域。
スコア範囲は0〜100、スコアが高いほどQoL（生活の質）が高いことを示します。
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術前、術後1、3、6か月
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術後痛（VAS）
時間枠：術前、術後1、3、6か月
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視覚的アナログ尺度。
スコアは0〜10の範囲で、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
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術前、術後1、3、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (実際)
2025年8月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月28日
試験登録日
最初に提出
2025年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月30日
最初の投稿 (推定)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。