Pelvic Clock® 装置在机器人辅助根治性前列腺切除术后功能恢复的疗效
2025年12月30日 更新者：MING-HSIN, YANG、Tri-Service General Hospital
Pelvic Clock® 装置对机器人辅助根治性前列腺切除术后功能恢复的疗效：一项随机对照试验
这项随机对照试验评估了Pelvic Clock®设备（一种本体感觉神经肌肉促进工具）在加速机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）后功能恢复方面的疗效。
该研究将该设备干预与标准的盆底肌肉训练（PFMT）指导进行比较。
主要目标是评估术后6个月时“三重奏”达成率（癌症控制、尿失禁恢复和性功能恢复）。
研究概览
详细说明
功能恢复，特别是尿失禁和勃起功能，在机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）后仍是一个重大挑战。
标准的盆底肌肉训练（PFMT）通常因患者依从性差和肌肉隔离不正确而受限。
Pelvic Clock®设备旨在增强本体感觉，并促进盆底肌肉的多向控制。
接受RARP的参与者按1:1随机分配到干预组（Pelvic Clock + 标准PFMT）或对照组（仅标准PFMT）。
功能结果，包括尿失禁（护垫重量）、勃起功能（IIEF-5）和肌肉力量（牛津量表），在基线、术后1、3和6个月进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Neihu
-
Taipei、Neihu、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊为局限性前列腺癌。
- 计划进行机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）。
- 年龄在55至80岁之间。
排除标准：
- 有影响盆底功能的神经系统疾病史（例如，帕金森病、多发性硬化症、脑血管意外）。
- 辅助放疗或雄激素剥夺治疗。
- 挽救性前列腺切除术。
- 晚期肿瘤分期（cT4或N+）。
- 既往盆腔手术或放射治疗史。
- 认知障碍或身体无法完成规定的锻炼。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组：骨盆时钟组
参与者在使用Pelvic Clock®设备进行特定练习的同时，遵循标准盆底肌训练方案。
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参与者使用该设备进行神经肌肉再教育。 频率：每天2次。 持续时间：每次5-10分钟。 时间表：每周至少5天。 重复次数：特定动作重复10-20次（例如，12-6点钟方向倾斜，3-9点钟方向倾斜）。 |
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有源比较器：主动对照：对照组
参与者接受了标准护理，并获得了关于盆底肌肉训练（PFMT）的口头和书面指导。
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不使用辅助设备的标准凯格尔运动。 频率：每天3-4组。 强度：每次收缩维持5-10秒，随后放松5-10秒。 重复次数：每组10-15次重复 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三连冠达成率
大体时间：手术后6个月
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复合终点定义为同时满足以下条件：(1) 癌症控制（PSA < 0.2 ng/mL）；(2) 尿控（0个尿垫/天）；以及(3) 性功能（能够达到足以进行性交的勃起）
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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勃起功能（IIEF-5评分）
大体时间：基线、术后1个月、3个月和6个月
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采用国际勃起功能指数-5进行评估。
评分范围为5至25分，分数越高表示勃起功能越好。
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基线、术后1个月、3个月和6个月
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尿失禁（24小时护垫重量）
大体时间：基线、术后1、3和6个月
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以克为单位测量的尿漏客观量化。
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基线、术后1、3和6个月
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盆底肌肌力（改良牛津量表）
大体时间：基线、术后1个月、3个月和6个月
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通过直肠指诊（DRE）评估。
评分范围从0（无收缩）到5（强收缩）。
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基线、术后1个月、3个月和6个月
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尿路生活质量（EPIC-尿路领域）
大体时间：基线、术后1、3和6个月
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扩展前列腺癌综合指数 - 排尿功能领域。
评分范围0-100分，分数越高表示生活质量越好。 |
基线、术后1、3和6个月
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术后疼痛（VAS）
大体时间：基线、术后1个月、3个月和6个月
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视觉模拟评分。
评分范围为0-10分，分数越低表示疼痛越轻。
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基线、术后1个月、3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (实际的)
2025年8月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月28日
研究注册日期
首次提交
2025年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月30日
首次发布 (估计的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月30日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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