Efficacité du dispositif Pelvic Clock® pour la récupération fonctionnelle après prostatectomie radicale assistée par robot
30 décembre 2025 mis à jour par: MING-HSIN, YANG, Tri-Service General Hospital
Efficacité du dispositif Pelvic Clock® sur la récupération fonctionnelle après prostatectomie radicale assistée par robot : un essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé évalue l'efficacité du dispositif Pelvic Clock®®, un outil de facilitation neuromusculaire proprioceptive, dans l'accélération de la récupération fonctionnelle après une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP).
L'étude compare l'intervention avec le dispositif aux instructions standard de rééducation périnéale (PFMT).
L'objectif principal est d'évaluer le taux de réussite de la « Trifecta » (contrôle du cancer, continence urinaire et puissance) à 6 mois après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La récupération fonctionnelle, en particulier la continence urinaire et la puissance érectile, reste un défi majeur après la RARP.
La PFMT standard est souvent limitée par une mauvaise observance des patients et une isolation musculaire incorrecte.
L'appareil Pelvic Clock® est conçu pour améliorer la proprioception et faciliter le contrôle multidirectionnel des muscles du plancher pelvien.
Les participants subissant une RARP ont été randomisés 1:1 soit dans le groupe d'intervention (Pelvic Clock + PFMT standard) soit dans le groupe témoin (PFMT standard seul).
Les résultats fonctionnels, y compris l'incontinence (poids des protections), la fonction érectile (IIEF-5) et la force musculaire (échelle d'Oxford), ont été évalués au départ, à 1, 3 et 6 mois postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Neihu
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Taipei, Neihu, Taïwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de cancer de la prostate localisé.
- Programmé pour une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP).
- Âge compris entre 55 et 80 ans.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de troubles neurologiques affectant la fonction du plancher pelvien (par exemple, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, AVC).
- Radiothérapie adjuvante ou hormonothérapie de privation androgénique.
- Prostatectomie de rattrapage.
- Stade tumoral avancé (cT4 ou N+).
- Chirurgie pelvienne ou radiothérapie antérieure.
- Troubles cognitifs ou incapacité physique à effectuer les exercices prescrits.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Groupe Horloge Pelvienne
Les participants ont effectué des exercices spécifiques en utilisant l'appareil Pelvic Clock® en plus du régime standard de PFMT.
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Les participants ont utilisé l'appareil pour la rééducation neuromusculaire. Protocole : Fréquence : 2 séances par jour. Durée : 5 à 10 minutes par séance. Programme : Minimum 5 jours/semaine. Répétitions : 10 à 20 répétitions pour des mouvements spécifiques (par exemple, inclinaison 12-6 heures, inclinaison 3-9 heures). Les participants ont également respecté le régime standard de PFMT (3-4 séries/jour). |
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Comparateur actif: Comparateur actif : Groupe témoin
Les participants ont bénéficié des soins standards avec des instructions verbales et écrites pour l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT).
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Exercices de Kegel standard sans dispositifs d'assistance. Fréquence : 3 à 4 séries par jour. Intensité : Maintenez chaque contraction pendant 5 à 10 secondes, suivie d'une relaxation de 5 à 10 secondes. Répétitions : 10 à 15 répétitions par série |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réalisation de la trifecta
Délai: 6 mois après la chirurgie
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Critère composite défini comme la réalisation simultanée de : (1) Contrôle du cancer (PSA < 0,2 ng/mL) ; (2) Continence urinaire (0 protection/jour) ; et (3) Potentiel (capacité à obtenir une érection suffisante pour les rapports)
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6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction Érectile (Score IIEF-5)
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
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Évalué à l'aide de l'International Index of Erectile Function-5.
Les scores varient de 5 à 25, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction érectile.
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Baseline, 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
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Incontinence urinaire (poids des protections sur 24 heures)
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
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Quantification objective des fuites urinaires mesurée en grammes.
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Baseline, 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
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Force des Muscles du Plancher Pelvien (Échelle d'Oxford Modifiée)
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois post-opératoire
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Évalué par toucher rectal (DRE).
Les scores varient de 0 (pas de contraction) à 5 (contraction forte).
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Baseline, 1, 3 et 6 mois post-opératoire
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Qualité de vie urinaire (Domaine urinaire EPIC)
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois post-chirurgie
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Indice composite du cancer de la prostate étendu - Domaine urinaire.
Les scores varient de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une meilleure QdV.
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Baseline, 1, 3 et 6 mois post-chirurgie
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Douleur postopératoire (EVA)
Délai: Avant l'intervention, et 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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Échelle visuelle analogique.
Les scores vont de 0 à 10, les scores inférieurs indiquent moins de douleur.
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Avant l'intervention, et 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Première publication (Estimé)
12 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSGH-B2025051PC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .