Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность устройства Pelvic Clock® для функционального восстановления после робот-ассистированной радикальной простатэктомии

30 декабря 2025 г. обновлено: MING-HSIN, YANG, Tri-Service General Hospital

Эффективность устройства Pelvic Clock® для функционального восстановления после робот-ассистированной радикальной простатэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает эффективность устройства Pelvic Clock®, инструмента проприоцептивной нейромышечной фасилитации, в ускорении функционального восстановления после робот-ассистированной радикальной простатэктомии (RARP). Исследование сравнивает вмешательство с использованием устройства со стандартными инструкциями по тренировке мышц тазового дна (PFMT). Основная цель — оценить частоту достижения «Трифекты» (контроль над раком, удержание мочи и потенция) через 6 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Функциональное восстановление, в частности удержание мочи и эректильная функция, остается серьезной проблемой после RARP. Стандартная PFMT часто ограничивается низкой приверженностью пациентов и неправильной изоляцией мышц. Устройство Pelvic Clock® предназначено для улучшения проприоцепции и облегчения многонаправленного контроля мышц тазового дна. Участники, перенесшие RARP, были рандомизированы 1:1 либо в интервенционную группу (Pelvic Clock + стандартная PFMT), либо в контрольную группу (только стандартная PFMT). Функциональные исходы, включая недержание мочи (вес прокладки), эректильную функцию (IIEF-5) и мышечную силу (шкала Оксфорда), оценивались на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированный локализованный рак простаты.
  • Запланированная роботизированная радикальная простатэктомия (RARP).
  • Возраст от 55 до 80 лет.

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе неврологических расстройств, влияющих на функцию тазового дна (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, ОНМК).
  • Адъювантная лучевая терапия или терапия депривации андрогенов.
  • Сальважная простатэктомия.
  • Продвинутая стадия опухоли (cT4 или N+).
  • Предыдущие операции на органах малого таза или лучевая терапия.
  • Когнитивные нарушения или физическая неспособность выполнять предписанные упражнения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная: Группа "Тазовые часы"
Участники выполняли специальные упражнения с использованием устройства Pelvic Clock® в дополнение к стандартному режиму ТМТД.
Устройство: Тазовая стрелка®

Участники использовали устройство для нейромышечной реабилитации. Протокол:

Частота: 2 сеанса в день.

Длительность: 5-10 минут за сеанс.

Расписание: Минимум 5 дней в неделю.

Повторения: 10-20 повторений для определенных движений (например, наклон 12-6 часов, наклон 3-9 часов). Участники также придерживались стандартного режима ТМТД (3-4 подхода/день).
Активный компаратор: Активный компаратор: Контрольная группа
Участники получали стандартную медицинскую помощь с устными и письменными инструкциями по тренировке мышц тазового дна (ТМТД).
Поведенческий: Стандартная тренировка мышц тазового дна (ТМТД)

Стандартные упражнения Кегеля без вспомогательных устройств.

Частота: 3-4 подхода в день.

Интенсивность: Удерживайте каждое сокращение в течение 5-10 секунд, затем следует расслабление на 5-10 секунд.

Повторения: 10-15 повторений в подходе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент достижения трифекты
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Составной исход, определяемый как одновременное выполнение следующих условий: (1) Контроль рака (ПСА < 0,2 нг/мл); (2) Удержание мочи (0 прокладок/день); и (3) Потенция (способность достичь эрекции, достаточной для полового акта)
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эректильная функция (оценка по IIEF-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев после операции
Оценка проводилась с использованием Международного индекса эректильной функции-5. Баллы варьируются от 5 до 25, причём более высокие баллы указывают на лучшую эректильную функцию.
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев после операции
Недержание мочи (24-часовой вес прокладки)
Временное ограничение: До операции, 1, 3 и 6 месяцев после операции
Объективная количественная оценка утечки мочи, измеряемая в граммах.
До операции, 1, 3 и 6 месяцев после операции
Сила мышц тазового дна (модифицированная шкала Оксфорда)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев после операции
Оценка проводится с помощью цифрового ректального исследования (DRE). Баллы варьируются от 0 (отсутствие сокращения) до 5 (сильное сокращение).
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев после операции
Качество жизни в отношении мочевыделительной системы (EPIC-урологический домен)
Временное ограничение: До операции, через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Расширенный составной индекс рака предстательной железы - урологический домен. Баллы варьируются от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
До операции, через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Послеоперационная боль (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев после операции
Визуальная аналоговая шкала. Диапазон баллов 0-10, более низкие баллы указывают на меньшую боль.
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tri-Service General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TSGH-B2025051PC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться