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Wirksamkeit des Pelvic Clock®-Geräts für die funktionelle Genesung nach robotergestützter radikaler Prostatektomie

30. Dezember 2025 aktualisiert von: MING-HSIN, YANG, Tri-Service General Hospital

Wirksamkeit des Pelvic Clock®-Geräts auf die funktionelle Genesung nach roboterassistierter radikaler Prostatektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit des Pelvic Clock®-Geräts, eines propriozeptiven neuromuskulären Förderungswerkzeugs, bei der Beschleunigung der funktionellen Genesung nach einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP). Die Studie vergleicht die Geräteintervention mit Standardanweisungen für das Beckenbodentraining (PFMT). Das Hauptziel ist die Bewertung der „Trifecta“-Erfolgsrate (Krebskontrolle, Harnkontinenz und Potenz) 6 Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die funktionelle Genesung, insbesondere die Harnkontinenz und die erektile Potenz, bleibt nach RARP eine große Herausforderung. Die Standard-PFMT ist oft durch eine schlechte Patientencompliance und eine falsche Muskelisolierung eingeschränkt. Das Pelvic Clock®-Gerät ist darauf ausgelegt, die Propriozeption zu verbessern und die multidirektionale Kontrolle der Beckenbodenmuskulatur zu erleichtern. Teilnehmer, die sich einer RARP unterzogen, wurden im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe (Pelvic Clock + Standard-PFMT) oder der Kontrollgruppe (nur Standard-PFMT) randomisiert. Die funktionellen Ergebnisse, einschließlich Inkontinenz (Polstergewicht), erektiler Funktion (IIEF-5) und Muskelkraft (Oxford-Skala), wurden zu Studienbeginn sowie 1, 3 und 6 Monate postoperativ bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von lokalisiertem Prostatakrebs.
  • Geplante roboterassistierte radikale Prostatektomie (RARP).
  • Alter zwischen 55 und 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte neurologischer Störungen, die die Beckenbodenfunktion beeinträchtigen (z.B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Schlaganfall).
  • Adjuvante Strahlentherapie oder Androgendeprivationstherapie.
  • Salvage-Prostatektomie.
  • Fortgeschrittenes Tumorstadium (cT4 oder N+).
  • Frühere Beckenoperation oder Bestrahlung.
  • Kognitive Beeinträchtigung oder körperliche Unfähigkeit, die vorgeschriebenen Übungen durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Beckenuhr-Gruppe
Die Teilnehmer führten spezifische Übungen mit dem Pelvic Clock®-Gerät zusätzlich zum standardmäßigen PFMT-Regime durch.
Gerät: Pelvic Clock®

Die Teilnehmer nutzten das Gerät zur neuromuskulären Re-Edukation. Protokoll:

Frequenz: 2 Sitzungen pro Tag.

Dauer: 5-10 Minuten pro Sitzung.

Zeitplan: Mindestens 5 Tage/Woche.

Wiederholungen: 10-20 Wiederholungen für spezifische Bewegungen (z.B. 12-6 Uhr Neigung, 3-9 Uhr Neigung). Die Teilnehmer hielten sich ebenfalls an das standardmäßige PFMT-Regime (3-4 Sätze/Tag).
Aktiver Komparator: Aktive Vergleichsgruppe: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten eine Standardversorgung mit mündlichen und schriftlichen Anleitungen für das Beckenbodentraining (PFMT).
Verhalten: Standard-Training der Beckenbodenmuskulatur (PFMT)

Standard-Kegel-Übungen ohne Hilfsmittel.

Häufigkeit: 3-4 Sätze pro Tag.

Intensität: Jede Kontraktion 5-10 Sekunden halten, gefolgt von 5-10 Sekunden Entspannung.

Wiederholungen: 10-15 Wiederholungen pro Satz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trifecta-Erfolgsquote
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Kompositer Endpunkt definiert als gleichzeitiges Erfüllen von: (1) Krebskontrolle (PSA < 0,2 ng/mL); (2) Harnkontinenz (0 Vorlagen/Tag); und (3) Potenz (Fähigkeit, eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion zu erreichen)
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erektile Funktion (IIEF-5-Score)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate postoperativ
Bewertet mit dem International Index of Erectile Function-5. Die Punktzahlen reichen von 5 bis 25, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere erektile Funktion hinweisen.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate postoperativ
Harninkontinenz (24-Stunden-Vorlagengewicht)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate postoperativ
Objektive Quantifizierung von Harnverlust gemessen in Gramm.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate postoperativ
Kraft der Beckenbodenmuskulatur (modifizierte Oxford-Skala)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Beurteilt durch digitale rektale Untersuchung (DRE). Die Werte reichen von 0 (keine Kontraktion) bis 5 (starke Kontraktion).
Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Urinbezogene Lebensqualität (EPIC-Urin-Domäne)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Erweiterter Prostatakrebs-Index - Harnwegsbereich.
Scores reichen von 0-100, höhere Scores zeigen eine bessere Lebensqualität an.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Postoperativer Schmerz (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate postoperativ
Visuelle Analogskala. Die Werte reichen von 0 bis 10, niedrigere Werte deuten auf weniger Schmerzen hin.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSGH-B2025051PC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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