Effectiviteit van het Pelvic Clock®-apparaat voor functioneel herstel na robotgeassisteerde radicale prostatectomie
30 december 2025 bijgewerkt door: MING-HSIN, YANG, Tri-Service General Hospital
Effectiviteit van het Pelvic Clock®-apparaat op functioneel herstel na robotgeassisteerde radicale prostatectomie: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de effectiviteit van het Pelvic Clock®-apparaat, een proprioceptief neuromusculair facilitatie-instrument, bij het versnellen van het functioneel herstel na een robot-geassisteerde radicale prostatectomie (RARP).
De studie vergelijkt de interventie met het apparaat met standaardinstructies voor bekkenbodemspiertraining (PFMT).
Het primaire doel is het beoordelen van het behalen van de "Trifecta"-snelheid (kankercontrole, urinecontinentie en potentie) 6 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functioneel herstel, met name urine-incontinentie en erectiele potentie, blijft een grote uitdaging na RARP.
Standaard PFMT wordt vaak beperkt door slechte therapietrouw van patiënten en onjuiste spierisolatie.
Het Pelvic Clock®-apparaat is ontworpen om proprioceptie te verbeteren en multidirectionele controle van de bekkenbodemspieren te vergemakkelijken.
Deelnemers die RARP ondergingen werden gerandomiseerd 1:1 naar de interventiegroep (Pelvic Clock + Standaard PFMT) of de controlegroep (alleen Standaard PFMT).
Functionele uitkomsten, waaronder incontinentie (inlegkruikgewicht), erectiele functie (IIEF-5) en spierkracht (Oxford-schaal), werden beoordeeld bij aanvang, en 1, 3 en 6 maanden postoperatief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met gelokaliseerde prostaatkanker.
- Gepland voor robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP).
- Leeftijd tussen 55 en 80 jaar.
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen die de bekkenbodemfunctie beïnvloeden (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, CVA).
- Adjuvante radiotherapie of androgeendeprivatie therapie.
- Salvage prostatectomie.
- Gevorderd tumorestadium (cT4 of N+).
- Eerdere bekkenchirurgie of bestraling.
- Cognitieve beperking of fysieke onmogelijkheid om voorgeschreven oefeningen uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Bekkenklok Groep
Deelnemers voerden specifieke oefeningen uit met het Pelvic Clock®-apparaat naast het standaard PFMT-regime.
|
Deelnemers gebruikten het apparaat voor neuromusculaire heropvoeding. Protocol: Frequentie: 2 sessies per dag. Duur: 5-10 minuten per sessie. Schema: Minimaal 5 dagen/week. Herhalingen: 10-20 herhalingen voor specifieke bewegingen (bijv. 12-6 uur kanteling, 3-9 uur kanteling). Deelnemers hielden zich ook aan het standaard PFMT-regime (3-4 sets/dag). |
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijking: Controlegroep
Deelnemers ontvingen standaardzorg met verbale en schriftelijke instructies voor bekkenbodemspiertraining (PFMT).
|
Standaard Kegel-oefeningen zonder hulpmiddelen. Frequentie: 3-4 sets per dag. Intensiteit: Houd elke samentrekking 5-10 seconden vast, gevolgd door 5-10 seconden ontspanning. Herhalingen: 10-15 herhalingen per set |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trifecta Prestatiesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Samengestelde uitkomst gedefinieerd als het gelijktijdig vervullen van: (1) Kankercontrole (PSA < 0,2 ng/mL); (2) Urinecontinentie (0 inlegkruisjes/dag); en (3) Potentie (vermogen om een erectie te krijgen die voldoende is voor geslachtsgemeenschap)
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erectiele Functie (IIEF-5 Score)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
Beoordeeld met behulp van de International Index of Erectile Function-5.
Scores variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores wijzen op betere erectiele functie.
|
Baseline, 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Urine-incontinentie (24-uurs inlegkruisgewicht)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
Objectieve kwantificering van urineverlies gemeten in grammen.
|
Baseline, 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Bekkenbodemspierkracht (Aangepaste Oxfordschaal)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden postoperatief
|
Beoordeeld via digitaal rectaal onderzoek (DRE).
Scores variëren van 0 (geen samentrekking) tot 5 (sterke samentrekking).
|
Baseline, 1, 3 en 6 maanden postoperatief
|
|
Urinaire kwaliteit van leven (EPIC-Urinaire Domein)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite - Urinary Domain.
Scores variëren van 0-100, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Baseline, 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
Visuele Analoge Schaal.
Scores variëren van 0-10, lagere scores wijzen op minder pijn.
|
Baseline, 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSGH-B2025051PC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .