Effekt av Pelvic Clock®-enheten for funksjonell gjenopprettelse etter robotassistert radikal prostatektomi
30. desember 2025 oppdatert av: MING-HSIN, YANG, Tri-Service General Hospital
Effekten av Pelvic Clock®-enheten på funksjonell bedring etter robotassistert radikal prostatektomi: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer effekten av Pelvic Clock®-enheten, et proprioceptivt nevromuskulært fasiliteringsverktøy, for å fremskynde funksjonell bedring etter robotassistert radikal prostatektomi (RARP).
Studien sammenligner enhetens intervensjon med standardinstruksjoner for bekkenbunnstrening (PFMT).
Hovedmålet er å vurdere andelen som oppnår "Trifecta" (kreftkontroll, urininkontinens og potens) 6 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonell bedring, spesielt urininkontinens og erektil potens, forblir en stor utfordring etter RARP.
Standard PFMT er ofte begrenset av dårlig pasientoverholdelse og feil muskulisolasjon.
Pelvic Clock®-enheten er designet for å forbedre proprioepsjon og tilrettelegge for flerretningskontroll av bekkenbunnsmusklene.
Deltakere som gjennomgikk RARP ble randomisert 1:1 til enten intervensjonsgruppen (Pelvic Clock + Standard PFMT) eller kontrollgruppen (kun Standard PFMT).
Funksjonelle utfall, inkludert inkontinens (bindvekt), erektil funksjon (IIEF-5) og muskelstyrke (Oxford-skala), ble vurdert ved baseline, 1, 3 og 6 måneder postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med lokalisert prostatakreft.
- Planlagt for robotassistert radikal prostatektomi (RARP).
- Alder mellom 55 og 80 år.
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med nevrologiske lidelser som påvirker bekkenbunnsfunksjonen (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, CVA).
- Adjuvant stråleterapi eller androgen deprivasjonsterapi.
- Salvage prostatektomi.
- Avansert tumorstadium (cT4 eller N+).
- Tidligere bekkenkirurgi eller strålebehandling.
- Kognitiv svikt eller fysisk manglende evne til å utføre foreskrevne øvelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Bekkenklokke-gruppe
Deltakerne utførte spesifikke øvelser ved bruk av Pelvic Clock®-enheten i tillegg til standard PFMT-regime.
|
Deltakerne brukte enheten for nevromuskulær reedukasjon. Protokoll: Frekvens: 2 økter per dag. Varighet: 5-10 minutter per økt. Tidsplan: Minimum 5 dager/uke. Repetisjoner: 10-20 repetisjoner for spesifikke bevegelser (f.eks., 12-6 klokkeslett tipping, 3-9 klokkeslett tipping). Deltakerne fulgte også standard PFMT-regime (3-4 sett/dag). |
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne mottok standard behandling med muntlige og skriftlige instruksjoner for bekkenbunnstrening (PFMT).
|
Standard Kegel-øvelser uten hjelpemidler. Frekvens: 3-4 sett per dag. Intensitet: Hold hver sammentrekning i 5-10 sekunder, etterfulgt av 5-10 sekunders avslapning. Repetisjoner: 10-15 repetisjoner per sett |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trifecta-prestasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Sammensatt utfall definert som samtidig oppfyllelse av: (1) Kreftkontroll (PSA < 0,2 ng/mL); (2) Urininkontinens (0 bind/dag); og (3) Potens (evne til å oppnå ereksjon tilstrekkelig for samleie)
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erektil funksjon (IIEF-5 score)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter operasjon
|
Vurdert ved bruk av International Index of Erectile Function-5.
Poengsummen varierer fra 5 til 25, hvor høyere poengsum indikerer bedre ereksjonsfunksjon. |
Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter operasjon
|
|
Urininkontinens (24-timers bindevekt)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter operasjon
|
Objektiv kvantifisering av urinlekkasje målt i gram.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter operasjon
|
|
Bekkenbunnmuskelstyrke (modifisert Oxford-skala)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter operasjon
|
Vurdert via digital rektalundersøkelse (DRE).
Poengsummer varierer fra 0 (ingen sammentrekning) til 5 (sterk sammentrekning).
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter operasjon
|
|
Urinært livskvalitetsmål (EPIC-Urinært domene)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter operasjon
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite - Urinary Domain.
Scores range 0-100, higher scores indicate better QoL.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter operasjon
|
|
Postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter operasjon
|
Visuell analog skala.
Poengsummen varierer fra 0 til 10, lavere poengsum indikerer mindre smerte.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSGH-B2025051PC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .