Eficácia do Dispositivo Pelvic Clock® na Recuperação Funcional Após Prostatectomia Radical Robótica
30 de dezembro de 2025 atualizado por: MING-HSIN, YANG, Tri-Service General Hospital
Eficácia do Dispositivo Pelvic Clock® na Recuperação Funcional Após Prostatectomia Radical Robótica: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio controlado aleatorizado avalia a eficácia do dispositivo Pelvic Clock® (marca registada), uma ferramenta de facilitação neuromuscular proprioceptiva, na aceleração da recuperação funcional após a Prostatectomia Radical Robótica (PRR).
O estudo compara a intervenção com o dispositivo contra as instruções padrão de Treino dos Músculos do Pavimento Pélvico (TMPP).
O objetivo principal é avaliar a taxa de realização da "Trifecta" (controlo do cancro, continência urinária e potência) aos 6 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação funcional, especificamente a continência urinária e a potência erétil, continua a ser um grande desafio após a RARP.
A PFMT padrão é frequentemente limitada pela baixa adesão do paciente e pelo isolamento muscular incorreto.
O dispositivo Pelvic Clock® foi concebido para melhorar a propriocepção e facilitar o controlo multidirecional dos músculos do pavimento pélvico.
Os participantes submetidos à RARP foram randomizados 1:1 para o grupo de intervenção (Pelvic Clock + PFMT padrão) ou para o grupo de controlo (apenas PFMT padrão).
Os resultados funcionais, incluindo incontinência (peso da almofada), função erétil (IIEF-5) e força muscular (escala de Oxford), foram avaliados no início, e aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neihu
-
Taipei, Neihu, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com cancro da próstata localizado.
- Agendado para Prostatectomia Radical Robótica (PRR).
- Idade entre 55 e 80 anos.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de doenças neurológicas que afetem a função do pavimento pélvico (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, AVC).
- Radioterapia adjuvante ou terapia de privação de androgénios.
- Prostatectomia de resgate.
- Estádio tumoral avançado (cT4 ou N+).
- Cirurgia pélvica ou radiação prévia.
- Comprometimento cognitivo ou incapacidade física para realizar os exercícios prescritos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Grupo do Relógio Pélvico
Os participantes realizaram exercícios específicos utilizando o dispositivo Pelvic Clock® para além do regime padrão de PFMT.
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Os participantes utilizaram o dispositivo para reeducação neuromuscular. Protocolo: Frequência: 2 sessões por dia. Duração: 5-10 minutos por sessão. Agenda: Mínimo de 5 dias/semana. Repetições: 10-20 repetições para movimentos específicos (ex.: inclinação 12-6 horas, inclinação 3-9 horas). Os participantes também cumpriram o regime padrão de PFMT (3-4 séries/dia). |
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo: Grupo de Controlo
Os participantes receberam cuidados padrão com instruções verbais e escritas para o Treino dos Músculos do Pavimento Pélvico (PFMT).
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Exercícios de Kegel padrão sem dispositivos auxiliares. Frequência: 3-4 séries por dia. Intensidade: Mantenha cada contração durante 5-10 segundos, seguida de 5-10 segundos de relaxamento. Repetições: 10-15 repetições por série |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Conquista Trifecta
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Resultado composto definido como o cumprimento simultâneo de: (1) Controlo do cancro (PSA < 0,2 ng/mL); (2) Continência urinária (0 pensos/dia); e (3) Potência (capacidade de atingir ereção suficiente para relação sexual)
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Erétil (Pontuação IIEF-5)
Prazo: Baseline, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Avaliado com o Índice Internacional de Função Erétil-5.
As pontuações variam de 5 a 25, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função erétil.
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Baseline, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Incontinência Urinária (Peso do Penso em 24 Horas)
Prazo: Baseline, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Quantificação objetiva da perda urinária medida em gramas.
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Baseline, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Força Muscular do Pavimento Pélvico (Escala de Oxford Modificada)
Prazo: Baseline, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Avaliado através de Exame Retal Digital (ERD).
As pontuações variam de 0 (nenhuma contração) a 5 (contração forte).
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Baseline, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Qualidade de Vida Urinária (EPIC-Domínio Urinário)
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Expanded Prostate Cancer Index Composite - Domínio Urinário.
Pontuações variam de 0-100, pontuações mais altas indicam melhor QdV.
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Linha de base, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Dor Pós-Operatória (EVA)
Prazo: Baseline, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Escala Visual Analógica.
Pontuações de 0 a 10, pontuações mais baixas indicam menos dor.
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Baseline, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSGH-B2025051PC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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