Pelvic Clock®-laitteen teho toiminnalliseen toipumiseen robotoidun radikaalin prostatektomian jälkeen
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: MING-HSIN, YANG, Tri-Service General Hospital
Lantion kellon (Pelvic Clock®) laitteen tehokkuus toiminnallisessa toipumisessa robottiavusteisen radikaalin prostatektomian jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi Pelvic Clock® -laitteen, proprioceptiivisen neuromuskulaarisen fasilitaation työkalun, tehoa toiminnallisen toipumisen nopeuttamisessa robotti-avusteisen radikaalin prostatektomian (RARP) jälkeen. Tutkimus vertaa laiteinterventiota standardiin lantionpohjan lihaskoulutusohjeisiin (PFMT). Päämääränä on arvioida "Trifecta" -saavutustasoa (syövän kontrollointi, virtsakontinenssi ja potenssi) 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toiminnallinen palautuminen, erityisesti virtsakontinenssi ja erektio, on merkittävä haaste RARP-leikkauksen jälkeen.
Tavanomaisen lantionpohjan harjoittelun (PFMT) tehokkuutta rajoittavat usein potilaan huono sitoutuminen ja väärä lihasaktivointi.
Pelvic Clock® -laite on suunniteltu parantamaan proprioceptiota ja helpottamaan lantionpohjan lihasten monisuuntaista hallintaa.
RARP-leikkausta saaneet osallistujat jaettiin satunnaisesti 1:1 joko interventioryhmään (Pelvic Clock + tavallinen PFMT) tai kontrolliryhmään (vain tavallinen PFMT).
Toiminnalliset lopputulokset, mukaan lukien inkontinenssi (sidepaino), erektiofunktio (IIEF-5) ja lihasvoima (Oxford-asteikko), arvioitiin ennen leikkausta sekä 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Paikalliseen eturauhassyöpään diagnosoitu.
- Robottiavusteinen radikaali prostatektomia (RARP) suunniteltu.
- Ikä 55–80 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisten häiriöiden historia, jotka vaikuttavat lantionpohjan toimintaan (esim. Parkinsonin tauti, MS, aivoverenvuoto).
- Adjuvantti sädehoito tai androgienilääkitys.
- Pelastusprostatektomia.
- Edistynyt kasvainaste (cT4 tai N+).
- Aiempi lantioleikkaus tai sädehoito.
- Kognitiivinen heikentymä tai fyysinen kykenemättömyys suorittaa määrättyjä harjoituksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Lantion Kelloryhmä
Osallistujat suorittivat tiettyjä harjoituksia käyttäen Pelvic Clock® -laitetta standardin lantionpohjan lihasten harjoitusohjelman lisäksi.
|
Osallistujat käyttivät laitetta neuromuskulaariseen uudelleenkoulutukseen. Protokolla: Taajuus: 2 istuntoa päivässä. Kesto: 5-10 minuuttia per istunto. Aikataulu: Vähintään 5 päivää/viikko. Toistot: 10-20 toistoa tietyille liikkeille (esim. 12-6 kallistus, 3-9 kallistus). Osallistujat noudattivat myös standardia PFMT-ohjelmaa (3-4 sarjaa/päivä). |
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä: Kontrolliryhmä
Osallistujat saivat standardoidun hoidon, joka sisälsi suullisia ja kirjallisia ohjeita lantionpohjan lihasten harjoitteluun (PFMT).
|
Vakiomuotoiset Kegel-harjoitukset ilman apuvälineitä. Taajuus: 3-4 sarjaa päivässä. Intensiteetti: Pidä kutakin supistusta 5-10 sekuntia, minkä jälkeen 5-10 sekunnin rentoutuminen. Toistot: 10-15 toistoa per sarja |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trifecta-saavutuksen saavuttamisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komposiittitulos määritelty seuraavien ehtojen samanaikaiseksi täyttymiseksi: (1) Syövän hallinta (PSA < 0,2 ng/mL); (2) Virtsankarkailun poissaolo (0 siteitä/päivä); ja (3) Potenssi (kyky saada erektio riittäväksi yhdyntään)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiofunktio (IIEF-5-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arviointi suoritettiin kansainvälisen erektiofunktion indeksin (IIEF-5) avulla.
Pisteet vaihtelevat 5:stä 25:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiofunktiota.
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsankarkailu (24-tunnin sidepaino)
Aikaikkuna: Alkutila, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Virtsavuodon mittaaminen grammoina objektiivisesti kvantifioitu.
|
Alkutila, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lantionpohjalihasten voimakkuus (muokattu Oxford-asteikko)
Aikaikkuna: Alkuarvot, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu digitaalisella peräsuolentutkimuksella (DRE).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei supistusta) 5:een (voimakas supistus).
|
Alkuarvot, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsaelämän laatu (EPIC-virtsaelämän alue)
Aikaikkuna: Alkutila, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laajennettu eturauhassyövän indeksikomposiitti - virtsaamisalue.
Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Alkutila, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu (VAS)
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analogiasuureasteikko.
Arvot vaihtelevat 0–10, pienemmät arvot osoittavat vähemmän kipua.
|
Alkuperäinen, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSGH-B2025051PC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .