Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Pelvic Clock®-enheden til funktionel genopretning efter robotassisteret radikal prostatektomi

30. december 2025 opdateret af: MING-HSIN, YANG, Tri-Service General Hospital

Effekten af Pelvic Clock®-enheden på funktionel restitution efter robotassisteret radikal prostatektomi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse evaluerer effektiviteten af Pelvic Clock®-enheden, et proprioceptivt neuromuskulært facilitationsværktøj, til at fremskynde den funktionelle genopretning efter robotassisteret radikal prostatektomi (RARP). Studiet sammenligner enhedsinterventionen med standardinstruktioner til bekkenbundstræning (PFMT). Det primære mål er at vurdere opnåelsesraten af "Trifecta" (kræftkontrol, urinkontinens og potens) 6 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel genopretning, specifikt urinkontinens og erektil styrke, forbliver en stor udfordring efter RARP. Standard PFMT er ofte begrænset af dårlig patientefterlevelse og forkert muskelisolering. Pelvic Clock®-enheden er designet til at forbedre proprioception og lette flerretnings kontrol af bækkenbundsmuskler. Deltagere, der gennemgik RARP, blev randomiseret 1:1 til enten interventionsgruppen (Pelvic Clock + Standard PFMT) eller kontrolgruppen (kun Standard PFMT). Funktionelle resultater, herunder inkontinens (bindevægt), erektil funktion (IIEF-5) og muskelstyrke (Oxford-skalaen), blev vurderet ved baseline samt 1, 3 og 6 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med lokaliseret prostatakræft.
  • Planlagt for robotassisteret radikal prostatektomi (RARP).
  • Alder mellem 55 og 80 år.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere neurologiske lidelser, der påvirker bækkenbundsfunktionen (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, CVA).
  • Adjuvant stråleterapi eller androgenundertrykkende terapi.
  • Salvage-prostatektomi.
  • Fremskreden tumorstadium (cT4 eller N+).
  • Tidligere bækkenoperation eller strålebehandling.
  • Kognitiv svækkelse eller fysisk manglende evne til at udføre foreskrevne øvelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Bækkenur-gruppe
Deltagerne udførte specifikke øvelser med Pelvic Clock®-enheden ud over det standard PFMT-regime.
Enhed: Pelvic Clock®

Deltagerne brugte enheden til neuromuskulær genoptræning.
Protokol:

Frekvens: 2 sessioner om dagen.

Varighed: 5-10 minutter pr. session.

Plan: Minimum 5 dage/uge.

Gentagelser: 10-20 gentagelser for specifikke bevægelser (f.eks., 12-6 klokkeslæt hældning, 3-9 klokkeslæt hældning).
Deltagerne overholdt også det standard PFMT-regime (3-4 sæt/dag).
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog standardpleje med mundtlige og skriftlige instruktioner for bækkenbundsmuskeltræning (PFMT).
Adfærdsmæssigt: Standard træning af bækkenbundsmuskler (PFMT)

Standard Kegel-øvelser uden hjælpemidler.

Frekvens: 3-4 sæt pr. dag.

Intensitet: Hold hver sammentrækning i 5-10 sekunder, efterfulgt af 5-10 sekunders afslapning.

Gentagelser: 10-15 gentagelser pr. sæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trifecta Præstationsrate
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Sammensat udfald defineret som samtidig opfyldelse af: (1) Kræftkontrol (PSA < 0,2 ng/mL); (2) Urininkontinens (0 bind/dag); og (3) Potens (evne til at opnå erektion tilstrækkelig til samleje)
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektil Funktion (IIEF-5 Score)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter operation
Vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function-5. Scoringen spænder fra 5 til 25, hvor højere scoring indikerer bedre erektil funktion.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter operation
Urininkontinens (24-timers bindevægt)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter operation
Objektiv kvantificering af urinlækage målt i gram.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter operation
Bækkenbundsmuskelstyrke (Modificeret Oxford-skala)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter operation
Vurderet via digital rektalundersøgelse (DRE). Scorer spænder fra 0 (ingen sammentrækning) til 5 (stærk sammentrækning).
Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter operation
Urinlivskvalitet (EPIC-Urin Domæne)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter operation
Expanded Prostate Cancer Index Composite - Urinary Domain. Scores spænder fra 0-100, højere scores indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter operation
Postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Visuel Analog Skala.
Scoren spænder fra 0-10, lavere scorer indikerer mindre smerte.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSGH-B2025051PC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pelvic Clock®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner