로봇 보조 근치적 전립선 절제술 후 기능 회복을 위한 Pelvic Clock® 장치의 효과
2025년 12월 30일 업데이트: MING-HSIN, YANG, Tri-Service General Hospital
로봇 보조 근치적 전립선 절제술 후 기능 회복에 대한 Pelvic Clock® 장치의 효능: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험은 자세감각 신경근 촉진 도구인 Pelvic Clock® 장치가 로봇 보조 근치적 전립선 절제술(RARP) 이후 기능적 회복을 가속화하는 데 있어 효과를 평가합니다.
본 연구는 장치 중재를 표준 골반저근 운동(PFMT) 지침과 비교합니다.
주요 목표는 수술 6개월 후 "트리펙타" 달성률(암 통제, 요실금, 성기능)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기능적 회복, 특히 요실금과 발기능력은 RARP 후에도 여전히 주요 과제로 남아 있습니다.
표준 PFMT는 종종 낮은 환자 순응도와 잘못된 근육 격리로 인해 제한됩니다.
Pelvic Clock® 장치는 고유수용감각을 향상시키고 골반저 근육의 다방향 제어를 용이하게 하도록 설계되었습니다.
RARP를 받는 참가자들은 중재군(Pelvic Clock + 표준 PFMT)과 대조군(표준 PFMT 단독)으로 1:1로 무작위 배정되었습니다.
기능적 결과, 요실금(패드 무게), 발기 기능(IIEF-5), 근력(옥스포드 척도)은 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월에 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neihu
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Taipei, Neihu, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 전립선암 진단을 받은 경우.
- 로봇 보조 근치적 전립선적출술(RARP) 예정인 경우.
- 55세에서 80세 사이인 경우.
제외 기준:
- 골반저 기능에 영향을 미치는 신경계 장애 병력(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌졸중).
- 보조 방사선 치료 또는 안드로겐 박탈 치료.
- 구제 전립선적출술.
- 진행된 종양 병기(cT4 또는 N+).
- 이전 골반 수술 또는 방사선 치료.
- 인지 장애 또는 처방된 운동을 수행할 수 없는 신체적 제한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 골반 시계 그룹
참가자들은 표준 PFMT 요법 외에도 Pelvic Clock® 장치를 사용하여 특정 운동을 수행했습니다.
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참가자들은 신경근 재교육을 위해 장치를 사용했습니다. 프로토콜: 빈도: 하루 2회 세션. 지속 시간: 세션당 5-10분. 일정: 주당 최소 5일. 반복: 특정 동작에 대해 10-20회 반복 (예: 12-6시 방향 기울임, 3-9시 방향 기울임). 참가자들은 또한 표준 PFMT 요법을 준수했습니다 (하루 3-4세트). |
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활성 비교기: Active Comparator: 대조군
참가자들은 골반저 근육 훈련(PFMT)을 위한 구두 및 서면 지침과 함께 표준 치료를 받았습니다.
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보조 장치 없이 표준 케겔 운동. 빈도: 하루에 3-4세트. 강도: 각 수축을 5-10초 동안 유지한 후 5-10초 동안 이완. 반복: 세트당 10-15회 반복 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트리펙타 달성률
기간: 수술 후 6개월
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복합 결과는 다음의 동시 충족으로 정의됩니다: (1) 암 조절 (PSA < 0.2 ng/mL); (2) 요실금 조절 (패드 0개/일); (3) 성기능 유지 (성교에 충분한 발기 능력)
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발기 기능 (IIEF-5 점수)
기간: 수술 전, 수술 후 1, 3, 6개월
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국제 발기 기능 지수-5를 사용하여 평가되었습니다.
점수 범위는 5점에서 25점이며, 점수가 높을수록 발기 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 1, 3, 6개월
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요실금 (24시간 패드 무게)
기간: 수술 전, 수술 후 1, 3, 6개월
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그램으로 측정된 요실금의 객관적 정량화.
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수술 전, 수술 후 1, 3, 6개월
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골반저 근육 강도 (수정 옥스퍼드 척도)
기간: 수술 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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디지털 직장 검사(DRE)를 통해 평가됩니다.
점수 범위는 0(수축 없음)에서 5(강한 수축)까지입니다.
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수술 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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요생활 질 (EPIC-요생활 영역)
기간: 수술 전, 수술 후 1, 3, 6개월
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확장된 전립선암 지수 복합체 - 요도 영역.
점수 범위는 0-100이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. |
수술 전, 수술 후 1, 3, 6개월
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수술 후 통증 (VAS)
기간: 수술 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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시각적 상사 척도.
점수 범위는 0-10이며, 낮은 점수는 더 적은 통증을 나타냅니다.
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수술 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TSGH-B2025051PC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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