Effekten av Pelvic Clock®-enheten för funktionell återhämtning efter robotassisterad radikal prostatektomi
30 december 2025 uppdaterad av: MING-HSIN, YANG, Tri-Service General Hospital
Effekten av Pelvic Clock®-enheten på funktionell återhämtning efter robotassisterad radikal prostatektomi: En randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar effektiviteten av Pelvic Clock®-enheten, ett proprioceptivt neuromuskulärt facilitatoringsverktyg, för att påskynda funktionell återhämtning efter robotassisterad radikal prostatektomi (RARP). Studien jämför enhetsinterventionen med standardinstruktioner för bäckenbottenträning (PFMT). Det primära målet är att bedöma andelen patienter som uppnår "Trifecta" (cancerkontroll, urinkontinens och potens) 6 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionell återhämtning, specifikt urinkontinens och erektil förmåga, förblir en stor utmaning efter RARP.
Standard PFMT begränsas ofta av dålig patientföljsamhet och felaktig muskelisolering.
Pelvic Clock®-enheten är utformad för att förbättra proprioception och underlätta flerriktningskontroll av bäckenbottenmuskler.
Deltagare som genomgick RARP randomiserades 1:1 till antingen interventionsgruppen (Pelvic Clock + Standard PFMT) eller kontrollgruppen (enbart Standard PFMT).
Funktionella utfall, inklusive inkontinens (binda vikt), erektil funktion (IIEF-5) och muskelstyrka (Oxford-skala), bedömdes vid baslinje, 1, 3 och 6 månader postoperativt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med lokaliserad prostatacancer.
- Schemalagd för robotassisterad radikal prostatektomi (RARP).
- Ålder mellan 55 och 80 år.
Exklusionskriterier:
- Tidigare neurologiska sjukdomar som påverkar bäckenbottnens funktion (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, stroke).
- Adjuvant strålbehandling eller androgen depriverande terapi.
- Salvage-prostatektomi.
- Avancerad tumörstadie (cT4 eller N+).
- Tidigare bäckenoperation eller strålbehandling.
- Kognitiv nedsättning eller fysisk oförmåga att utföra föreskrivna övningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Bäckenklockgrupp
Deltagarna utförde specifika övningar med Pelvic Clock®-enheten utöver det vanliga PFMT-regimet.
|
Deltagarna använde enheten för neuromuskulär omträning. Protokoll: Frekvens: 2 sessioner per dag. Varaktighet: 5–10 minuter per session. Schema: Minst 5 dagar/vecka. Repetitioner: 10–20 repetitioner för specifika rörelser (t.ex. 12–6-klocklutning, 3–9-klocklutning). Deltagarna följde också det vanliga PFMT-regimet (3–4 set/dag). |
|
Aktiv komparator: Aktiv jämförelse: Kontrollgrupp
Deltagarna fick standardvård med muntliga och skriftliga instruktioner för bäckenbottenträning (PFMT).
|
Standard Kegel-övningar utan hjälpmedel. Frekvens: 3-4 set per dag. Intensitet: Behåll varje sammandragning i 5-10 sekunder, följt av 5-10 sekunders avslappning. Upprepningar: 10-15 repetitioner per set |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trifekta Uppnåendegrad
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Sammansatt utfall definierat som samtidig uppfyllelse av: (1) Cancerkontroll (PSA < 0,2 ng/mL); (2) Urinkontinens (0 inkontinensskydd/dag); och (3) Potens (förmåga att få erektion tillräcklig för samlag)
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erektil funktion (IIEF-5-poäng)
Tidsram: Baseline, 1, 3 och 6 månader efter operation
|
Utvärderas med International Index of Erectile Function-5.
Poäng sträcker sig från 5 till 25, där högre poäng indikerar bättre erektil funktion.
|
Baseline, 1, 3 och 6 månader efter operation
|
|
Urininkontinens (24-timmarsbindevikt)
Tidsram: Baseline, 1, 3 och 6 månader efter operation
|
Objektiv kvantifiering av urinläckage mätt i gram.
|
Baseline, 1, 3 och 6 månader efter operation
|
|
Bäckenbottens muskelstyrka (Modifierad Oxfordskala)
Tidsram: Baseline, 1, 3 och 6 månader efter operation
|
Utvärderas via digital rektalundersökning (DRE).
Poängskalan går från 0 (ingen kontraktion) till 5 (stark kontraktion).
|
Baseline, 1, 3 och 6 månader efter operation
|
|
Urinlivskvalitet (EPIC-Urin Domän)
Tidsram: Baseline, 1, 3 och 6 månader efter operation
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite - Urinary Domain.
Scores range 0-100, higher scores indicate better QoL. |
Baseline, 1, 3 och 6 månader efter operation
|
|
Postoperativ smärta (VAS)
Tidsram: Baseline, 1, 3 och 6 månader efter operation
|
Visuell analog skala.
Poängen varierar mellan 0-10, lägre poäng indikerar mindre smärta.
|
Baseline, 1, 3 och 6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2025
Första postat (Beräknad)
12 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSGH-B2025051PC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .