Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność urządzenia Pelvic Clock® w odzyskiwaniu funkcji po robotycznie wspomaganej radykalnej prostatektomii

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: MING-HSIN, YANG, Tri-Service General Hospital

Skuteczność urządzenia Pelvic Clock® w funkcjonalnym powrocie do zdrowia po robotycznie wspomaganej radykalnej prostatektomii: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie kontrolowane ocenia skuteczność urządzenia Pelvic Clock® – narzędzia do proprioceptywnej neuromięśniowej facylitacji – w przyspieszaniu funkcjonalnej rekonwalescencji po robotycznie wspomaganej radykalnej prostatektomii (RARP). Badanie porównuje interwencję z użyciem urządzenia ze standardowymi instrukcjami dotyczącymi treningu mięśni dna miednicy (PFMT). Głównym celem jest ocena wskaźnika osiągnięcia "Trifecta" (kontrola nowotworu, nietrzymanie moczu i potencja) 6 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcjonalne odzyskiwanie, w szczególności kontrola oddawania moczu i sprawność erekcji, pozostaje głównym wyzwaniem po RARP.
Standardowe PFMT jest często ograniczone przez słabą współpracę pacjentów i nieprawidłową izolację mięśni.
Urządzenie Pelvic Clock® zostało zaprojektowane w celu poprawy propriocepcji i ułatwienia wielokierunkowej kontroli mięśni dna miednicy.
Uczestnicy poddani RARP zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (Pelvic Clock + Standardowe PFMT) lub grupy kontrolnej (tylko Standardowe PFMT).
Wyniki funkcjonalne, w tym nietrzymanie moczu (masa wkładki), funkcja erekcji (IIEF-5) oraz siła mięśni (skala Oxford), oceniano na początku, a następnie 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowany zlokalizowany rak prostaty.
  • Zaplanowany do robotowo wspomaganej radykalnej prostatektomii (RARP).
  • Wiek między 55 a 80 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia zaburzeń neurologicznych wpływających na funkcję dna miednicy (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, udar mózgu - CVA).
  • Radioterapia adjuwantowa lub terapia pozbawiająca androgenów.
  • Prostatektomia ratunkowa.
  • Zaawansowane stadium guza (cT4 lub N+).
  • Wcześniejsza operacja miednicy lub napromienianie.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność fizyczna do wykonywania przepisanych ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa Zegar Miedniczny
Uczestnicy wykonywali określone ćwiczenia przy użyciu urządzenia Pelvic Clock® oprócz standardowego programu PFMT.
Urządzenie: Pelvic Clock®

Uczestnicy używali urządzenia do reedukacji nerwowo-mięśniowej. Protokół:

Częstotliwość: 2 sesje dziennie.

Czas trwania: 5-10 minut na sesję.

Harmonogram: Minimum 5 dni/tydzień.

Powtórzenia: 10-20 powtórzeń dla określonych ruchów (np. przechylenie 12-6, przechylenie 3-9). Uczestnicy przestrzegali również standardowego schematu PFMT (3-4 serie/dzień).
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymali standardową opiekę z ustnymi i pisemnymi instrukcjami dotyczącymi Treningu Mięśni Dna Miednicy (PFMT).
Behawioralne: Standardowe Trening Mięśni Dna Miednicy (PFMT)

Standardowe ćwiczenia Kegla bez urządzeń wspomagających.

Częstotliwość: 3-4 serie dziennie.

Intensywność: Utrzymuj każde skurczenie przez 5-10 sekund, a następnie 5-10 sekund relaksu.

Powtórzenia: 10-15 powtórzeń na serię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Osiągnięcia Trifecty
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Złożony punkt końcowy zdefiniowany jako jednoczesne spełnienie: (1) Kontrola nowotworu (PSA < 0,2 ng/mL); (2) Kontynencja moczowa (0 wkładek/dzień); oraz (3) Sprawność seksualna (zdolność do osiągnięcia erekcji wystarczającej do stosunku)
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja erekcji (wynik IIEF-5)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
Oceniano za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji-5. Wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję erekcji.
Linia podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
Nietrzymanie moczu (24-godzinna waga wkładki)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
Obiektywna kwantyfikacja wycieku moczu mierzona w gramach.
Linia wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
Siła Mięśni Dna Miednicy (Zmodyfikowana Skala Oxfordzka)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Oceniane za pomocą cyfrowego badania per rectum (DRE). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak skurczu) do 5 (silny skurcz).
Przed zabiegiem, 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Jakość życia w zakresie funkcji układu moczowego (EPIC - domena układu moczowego)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
Expanded Prostate Cancer Index Composite – Domena moczowa.
Scores range 0-100, higher scores indicate better QoL.
Linia podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
Ból pooperacyjny (VAS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
Skala Wizualno-Analogowa. Wyniki w zakresie 0-10, niższe wyniki wskazują na mniejszy ból.
Linia podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSGH-B2025051PC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj