Eficacia del dispositivo Pelvic Clock® para la recuperación funcional tras la prostatectomía radical asistida por robot
30 de diciembre de 2025 actualizado por: MING-HSIN, YANG, Tri-Service General Hospital
Eficacia del dispositivo Pelvic Clock® en la recuperación funcional tras prostatectomía radical asistida por robot: un ensayo controlado aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorio evalúa la eficacia del dispositivo Pelvic Clock® (reloj pélvico), una herramienta de facilitación neuromuscular propioceptiva, para acelerar la recuperación funcional tras la prostatectomía radical asistida por robot (PRAR).
El estudio compara la intervención con el dispositivo frente a las instrucciones estándar de entrenamiento muscular del suelo pélvico (EMSP).
El objetivo principal es evaluar la tasa de logro de la "Tríada" (control del cáncer, continencia urinaria y potencia) a los 6 meses de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación funcional, específicamente la continencia urinaria y la potencia eréctil, sigue siendo un gran desafío después de la RARP.
La PFMT estándar a menudo se ve limitada por la baja adherencia del paciente y el aislamiento muscular incorrecto.
El dispositivo Pelvic Clock® está diseñado para mejorar la propiocepción y facilitar el control multidireccional de los músculos del suelo pélvico.
Los participantes sometidos a RARP fueron aleatorizados 1:1 al grupo de intervención (Pelvic Clock + PFMT estándar) o al grupo de control (PFMT estándar solo).
Los resultados funcionales, incluida la incontinencia (peso de la compresa), la función eréctil (IIEF-5) y la fuerza muscular (escala de Oxford), se evaluaron al inicio, a los 1, 3 y 6 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de cáncer de próstata localizado.
- Programado para prostatectomía radical asistida por robot (RARP).
- Edad comprendida entre 55 y 80 años.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastornos neurológicos que afecten a la función del suelo pélvico (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, ACV).
- Radioterapia adyuvante o terapia de privación de andrógenos.
- Prostatectomía de rescate.
- Estadio tumoral avanzado (cT4 o N+).
- Cirugía pélvica o radioterapia previa.
- Deterioro cognitivo o incapacidad física para realizar los ejercicios prescritos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Grupo del Reloj Pélvico
Los participantes realizaron ejercicios específicos utilizando el dispositivo Pelvic Clock® además del régimen estándar de PFMT.
|
Los participantes utilizaron el dispositivo para la reeducación neuromuscular. Protocolo: Frecuencia: 2 sesiones al día. Duración: 5-10 minutos por sesión. Programación: Mínimo 5 días/semana. Repeticiones: 10-20 repeticiones para movimientos específicos (p. ej., inclinación de 12-6 en punto, inclinación de 3-9 en punto). Los participantes también siguieron el régimen estándar de PFMT (3-4 series/día). |
|
Comparador activo: Comparador Activo: Grupo Control
Los participantes recibieron la atención estándar con instrucciones verbales y escritas para el Entrenamiento de los Músculos del Suelo Pélvico (PFMT).
|
Ejercicios de Kegel estándar sin dispositivos de asistencia. Frecuencia: 3-4 series por día. Intensidad: Mantener cada contracción durante 5-10 segundos, seguido de 5-10 segundos de relajación. Repeticiones: 10-15 repeticiones por serie |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Logro Trifecta
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Resultado compuesto definido como el cumplimiento simultáneo de: (1) Control del cáncer (PSA < 0,2 ng/mL); (2) Continencia urinaria (0 compresas/día); y (3) Potencia (capacidad de lograr una erección suficiente para el coito)
|
6 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función Eréctil (Puntuación IIEF-5)
Periodo de tiempo: Basal, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
|
Evaluado mediante el Índice Internacional de Función Eréctil-5.
Las puntuaciones van de 5 a 25, donde puntuaciones más altas indican una mejor función eréctil.
|
Basal, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
|
|
Incontinencia Urinaria (Peso del Pañal en 24 horas)
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
|
Cuantificación objetiva de la pérdida urinaria medida en gramos.
|
Baseline, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
|
|
Fuerza Muscular del Suelo Pélvico (Escala de Oxford Modificada)
Periodo de tiempo: Basal, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
|
Evaluado mediante Examen Digital Rectal (DRE).
Las puntuaciones oscilan entre 0 (sin contracción) y 5 (contracción fuerte).
|
Basal, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
|
|
Calidad de Vida Urinaria (Dominio Urinario EPIC)
Periodo de tiempo: Basal, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
|
Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Ampliado - Dominio Urinario.
Las puntuaciones van de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
Basal, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
|
|
Dolor Postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
|
Escala Visual Analógica.
Las puntuaciones van de 0 a 10, puntuaciones más bajas indican menos dolor.
|
Baseline, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSGH-B2025051PC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .