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Efficacia del dispositivo Pelvic Clock® per il recupero funzionale dopo prostatectomia radicale robot-assistita

30 dicembre 2025 aggiornato da: MING-HSIN, YANG, Tri-Service General Hospital

Efficacia del dispositivo Pelvic Clock® sul recupero funzionale dopo prostatectomia radicale robot-assistita: uno studio controllato randomizzato

Questo studio randomizzato controllato valuta l'efficacia del dispositivo Pelvic Clock®, uno strumento di facilitazione neuromuscolare propriocettiva, nell'accelerare il recupero funzionale dopo prostatectomia radicale robot-assistita (RARP). Lo studio confronta l'intervento con il dispositivo rispetto alle istruzioni standard per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT). L'obiettivo principale è valutare il tasso di raggiungimento della "Trifecta" (controllo del cancro, continenza urinaria e potenza) a 6 mesi dall'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il recupero funzionale, in particolare la continenza urinaria e la potenza erettile, rimane una sfida importante dopo la RARP. La PFMT standard è spesso limitata dalla scarsa aderenza del paziente e dall'isolamento muscolare errato. Il dispositivo Pelvic Clock® è progettato per migliorare la propriocezione e facilitare il controllo multidirezionale dei muscoli del pavimento pelvico. I partecipanti sottoposti a RARP sono stati randomizzati 1:1 al gruppo di intervento (Pelvic Clock + PFMT standard) o al gruppo di controllo (solo PFMT standard). I risultati funzionali, inclusa l'incontinenza (peso del pannolino), la funzione erettile (IIEF-5) e la forza muscolare (scala di Oxford), sono stati valutati al basale, a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con cancro alla prostata localizzato.
  • Pianificato per prostatectomia radicale robot-assistita (RARP).
  • Età compresa tra 55 e 80 anni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi neurologici che influenzano la funzione del pavimento pelvico (ad es., malattia di Parkinson, sclerosi multipla, ictus).
  • Radioterapia adiuvante o terapia di deprivazione androgenica.
  • Prostatectomia di salvataggio.
  • Stadio tumorale avanzato (cT4 o N+).
  • Chirurgia pelvica o radioterapia precedente.
  • Deterioramento cognitivo o incapacità fisica di eseguire gli esercizi prescritti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo Orologio Pelvico
I partecipanti hanno eseguito esercizi specifici utilizzando il dispositivo Pelvic Clock® oltre al regime standard di PFMT.
Dispositivo: Pelvic Clock®

I partecipanti hanno utilizzato il dispositivo per la rieducazione neuromuscolare. Protocollo:

Frequenza: 2 sessioni al giorno.

Durata: 5-10 minuti per sessione.

Programma: minimo 5 giorni/settimana.

Ripetizioni: 10-20 ripetizioni per movimenti specifici (ad esempio, inclinazione 12-6 ore, inclinazione 3-9 ore). I partecipanti hanno anche aderito al regime PFMT standard (3-4 serie/giorno).
Comparatore attivo: Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti hanno ricevuto le cure standard con istruzioni verbali e scritte per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT).
Comportamentale: Allenamento Standard dei Muscoli del Pavimento Pelvico (PFMT)

Esercizi di Kegel standard senza dispositivi di assistenza.

Frequenza: 3-4 serie al giorno.

Intensità: Mantenere ogni contrazione per 5-10 secondi, seguita da 5-10 secondi di rilassamento.

Ripetizioni: 10-15 ripetizioni per serie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Raggiungimento Trifecta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Esito composito definito come il soddisfacimento simultaneo di: (1) Controllo del cancro (PSA < 0,2 ng/mL); (2) Continuità urinaria (0 assorbenti/giorno); e (3) Potenza (capacità di raggiungere un'erezione sufficiente per il rapporto)
6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione Erettile (Punteggio IIEF-5)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi post-intervento chirurgico
Valutato utilizzando l'International Index of Erectile Function-5. I punteggi vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione erettile.
Baseline, 1, 3 e 6 mesi post-intervento chirurgico
Incontinenza Urinaria (Peso del Pannolino in 24 Ore)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Quantificazione oggettiva della perdita urinaria misurata in grammi.
Baseline, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Forza dei Muscoli del Pavimento Pelvico (Scala di Oxford Modificata)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi post-intervento
Valutato tramite Esplorazione Retto Digitale (DRE). I punteggi vanno da 0 (nessuna contrazione) a 5 (contrazione forte).
Baseline, 1, 3 e 6 mesi post-intervento
Qualità di Vita Urinaria (Dominio Urinario EPIC)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Expanded Prostate Cancer Index Composite - Dominio Urinario. I punteggi vanno da 0 a 100, punteggi più alti indicano una migliore QoL.
Baseline, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dolore Postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala Analogica Visiva. I punteggi vanno da 0 a 10, punteggi più bassi indicano meno dolore.
Baseline, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSGH-B2025051PC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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