Efficacia del dispositivo Pelvic Clock® per il recupero funzionale dopo prostatectomia radicale robot-assistita
30 dicembre 2025 aggiornato da: MING-HSIN, YANG, Tri-Service General Hospital
Efficacia del dispositivo Pelvic Clock® sul recupero funzionale dopo prostatectomia radicale robot-assistita: uno studio controllato randomizzato
Questo studio randomizzato controllato valuta l'efficacia del dispositivo Pelvic Clock®, uno strumento di facilitazione neuromuscolare propriocettiva, nell'accelerare il recupero funzionale dopo prostatectomia radicale robot-assistita (RARP).
Lo studio confronta l'intervento con il dispositivo rispetto alle istruzioni standard per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT).
L'obiettivo principale è valutare il tasso di raggiungimento della "Trifecta" (controllo del cancro, continenza urinaria e potenza) a 6 mesi dall'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il recupero funzionale, in particolare la continenza urinaria e la potenza erettile, rimane una sfida importante dopo la RARP.
La PFMT standard è spesso limitata dalla scarsa aderenza del paziente e dall'isolamento muscolare errato.
Il dispositivo Pelvic Clock® è progettato per migliorare la propriocezione e facilitare il controllo multidirezionale dei muscoli del pavimento pelvico.
I partecipanti sottoposti a RARP sono stati randomizzati 1:1 al gruppo di intervento (Pelvic Clock + PFMT standard) o al gruppo di controllo (solo PFMT standard).
I risultati funzionali, inclusa l'incontinenza (peso del pannolino), la funzione erettile (IIEF-5) e la forza muscolare (scala di Oxford), sono stati valutati al basale, a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Neihu
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Taipei, Neihu, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato con cancro alla prostata localizzato.
- Pianificato per prostatectomia radicale robot-assistita (RARP).
- Età compresa tra 55 e 80 anni.
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi neurologici che influenzano la funzione del pavimento pelvico (ad es., malattia di Parkinson, sclerosi multipla, ictus).
- Radioterapia adiuvante o terapia di deprivazione androgenica.
- Prostatectomia di salvataggio.
- Stadio tumorale avanzato (cT4 o N+).
- Chirurgia pelvica o radioterapia precedente.
- Deterioramento cognitivo o incapacità fisica di eseguire gli esercizi prescritti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: Gruppo Orologio Pelvico
I partecipanti hanno eseguito esercizi specifici utilizzando il dispositivo Pelvic Clock® oltre al regime standard di PFMT.
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I partecipanti hanno utilizzato il dispositivo per la rieducazione neuromuscolare. Protocollo: Frequenza: 2 sessioni al giorno. Durata: 5-10 minuti per sessione. Programma: minimo 5 giorni/settimana. Ripetizioni: 10-20 ripetizioni per movimenti specifici (ad esempio, inclinazione 12-6 ore, inclinazione 3-9 ore). I partecipanti hanno anche aderito al regime PFMT standard (3-4 serie/giorno). |
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti hanno ricevuto le cure standard con istruzioni verbali e scritte per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT).
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Esercizi di Kegel standard senza dispositivi di assistenza. Frequenza: 3-4 serie al giorno. Intensità: Mantenere ogni contrazione per 5-10 secondi, seguita da 5-10 secondi di rilassamento. Ripetizioni: 10-15 ripetizioni per serie |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Raggiungimento Trifecta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Esito composito definito come il soddisfacimento simultaneo di: (1) Controllo del cancro (PSA < 0,2 ng/mL); (2) Continuità urinaria (0 assorbenti/giorno); e (3) Potenza (capacità di raggiungere un'erezione sufficiente per il rapporto)
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione Erettile (Punteggio IIEF-5)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi post-intervento chirurgico
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Valutato utilizzando l'International Index of Erectile Function-5.
I punteggi vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione erettile.
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Baseline, 1, 3 e 6 mesi post-intervento chirurgico
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Incontinenza Urinaria (Peso del Pannolino in 24 Ore)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Quantificazione oggettiva della perdita urinaria misurata in grammi.
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Baseline, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Forza dei Muscoli del Pavimento Pelvico (Scala di Oxford Modificata)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi post-intervento
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Valutato tramite Esplorazione Retto Digitale (DRE).
I punteggi vanno da 0 (nessuna contrazione) a 5 (contrazione forte).
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Baseline, 1, 3 e 6 mesi post-intervento
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Qualità di Vita Urinaria (Dominio Urinario EPIC)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Expanded Prostate Cancer Index Composite - Dominio Urinario.
I punteggi vanno da 0 a 100, punteggi più alti indicano una migliore QoL.
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Baseline, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Dolore Postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Scala Analogica Visiva.
I punteggi vanno da 0 a 10, punteggi più bassi indicano meno dolore.
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Baseline, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
12 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSGH-B2025051PC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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