ERCPにおける静脈内リドカインの十二指腸蠕動と鎮静への影響 (LIDO ERCP)
ERCP手技における静脈内リドカイン輸注の十二指腸蠕動、鎮静の質、およびレスキュー痙攣緩和薬必要量への影響：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
十二指腸蠕動は、ERCP中のカニューレ挿入の成功を妨げる可能性があります。 従来、ヒヨスチン-N-ブチルブロミドなどの鎮痙薬が使用されていますが、副作用があります。 この無作為化二重盲検プラセボ対照試験には、選択的ERCPを受ける100人の患者（ASA I-III）が含まれます。
患者は1:1の比率で2つのグループに無作為に割り付けられます：
グループL（リドカイン）：誘導前にIVボーラス1.0 mg/kg + 処置中に2.0 mg/kg/hの持続注入。
グループC（対照）：等容量の0.9%生理食塩水。 主要アウトカムは、内視鏡医の評価に基づく「追加鎮痙薬必要量」です。 副次アウトカムには、盲検化された内視鏡医によるビデオレビューで評価される十二指腸蠕動スコア（鈴木スケール）、総プロポフォール消費量、および回復時間が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06610
- Ankara Bilkent City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 選択的ERCPを予定されている患者。
ASA身体状態分類I、II、またはIII。
年齢が18歳から85歳までの方。
書面によるインフォームドコンセントを提供した方。
除外基準：
- アミド系局所麻酔薬に対するアレルギー。
重度の肝不全または腎不全。
房室ブロックまたは重度の不整脈の既往歴。
妊娠中または授乳中。
慢性的なオピオイド使用。
患者の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン群
1.0 mg/kg 静脈内ボーラス投与後、手術中に2.0 mg/kg/時間の静脈内点滴を実施。
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1. 手術中に、1.0 mg/kgの静脈内ボーラス投与後、2.0 mg/kg/時の静脈内持続投与を行います。
プロポフォール導入：0.5-1 mg/kgの負荷投与量、維持：40-60 µg/kg/分の持続投与、臨床的に必要に応じて20-30 mgの間欠的ボーラス投与で補足します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
研究薬と同容量・同速度で一致させた0.9% NaClの静脈内ボーラス投与および点滴静注。
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研究薬と同量・同速度の0.9% NaClの静脈内ボーラス投与および点滴。 プロポフォール誘導：0.5-1 mg/kgの初回投与量、維持：40-60 µg/kg/分の持続点滴、臨床的に必要に応じて20-30 mgの間欠的ボーラス投与で補足。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー痙攣緩和剤必要率
時間枠：術中（ERCP処置中、約30分）
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カニューレ挿入を妨げる重度の十二指腸痙攣のために救済薬（ヒヨスチン-N-ブチルブロマイドまたはグルカゴン）を必要とする患者の割合。
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術中（ERCP処置中、約30分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総プロポフォール消費量
時間枠：導入から処置終了まで
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誘導開始からERCP手技完了まで、目標鎮静深度（RSS 3-4およびBIS 60-80）を維持するために必要な静脈内プロポフォールの総量（ミリグラム単位で測定）。
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導入から処置終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡医満足度スコア
時間枠：導入から処置終了まで
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内視鏡医が、患者の動きや内臓反射（嘔吐、咳、しゃっくりなど）に関する手技の容易さを評価するために使用する11ポイントの数値評価尺度（NRS）。 この尺度は0から10の範囲で、以下の通りです： 0 = 条件不良（重度の妨害、手技の実施がほぼ不可能）；10 = 条件優秀（妨害なし／完璧な条件）。 |
導入から処置終了まで
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鎮静関連有害事象の発生率
時間枠：導入から手順終了まで
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低血圧（MAPがベースラインから20％以上低下）、徐脈（心拍数<50 bpm）、低酸素血症（SpO2 <90％）を含む有害事象の頻度。
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導入から手順終了まで
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重大な処置干渉の発生率
時間枠：導入から処置終了まで
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内視鏡的介入を一時的に中断または調整する必要があった内臓反射（咽頭反射、咳、またはしゃっくり）または身体運動を1つ以上経験した参加者の数。
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導入から処置終了まで
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退院準備までの回復時間
時間枠：ERCP手順完了から退院基準を満たすまで（約30～120分）。
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ERCP手技終了後から、患者が修正アルドレートスコア≥9に達し、麻酔後回復室（PACU）からの退室準備ができた時点までの時間間隔（分単位）。
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ERCP手順完了から退院基準を満たすまで（約30～120分）。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Suzuki M, Sekino Y, Hosono K, Kurita Y, Uechi H, Kuzuu K, Uchiyama S, Kawana K, Nagase H, Kubota K, Yoneda M, Nakajima A. Inhibitory Effect of Lidocaine on Duodenal Peristalsis During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography: A Multicenter, Randomized Controlled Trial (With Video). DEN Open. 2025 Nov 27;6(1):e70252. doi: 10.1002/deo2.70252. eCollection 2026 Apr.
- Abrahams M, Derby R, Horn JL. Update on Ultrasound for Truncal Blocks: A Review of the Evidence. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):275-88. doi: 10.1097/AAP.0000000000000372.
- Busch R, Murti K, Liu J, Patra AK, Muhammad K, Knobeloch KP, Lichtinger M, Bonifer C, Wortge S, Waisman A, Reifenberg K, Ellenrieder V, Serfling E, Avots A. NFATc1 releases BCL6-dependent repression of CCR2 agonist expression in peritoneal macrophages from Saccharomyces cerevisiae infected mice. Eur J Immunol. 2016 Mar;46(3):634-46. doi: 10.1002/eji.201545925. Epub 2016 Jan 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ERCP-LIDO-2026-01
- MEHMET SAHAP (その他の識別子：ANKARA BILKENT CITY HOSPİTAL)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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