Effect van IV Lidocaïne op duodenale peristaltiek en sedatie tijdens ERCP (LIDO ERCP)
Effect van intraveneuze lidocaïne-infusie op duodenale peristaltiek, sedatiekwaliteit en behoefte aan rescue-spasmolytica bij ERCP-procedures: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Duodenale peristaltiek kan een succesvolle canulatie tijdens ERCP belemmeren. Traditioneel worden antispasmodica zoals hyoscine-N-butylbromide gebruikt, maar deze hebben bijwerkingen. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie omvat 100 patiënten (ASA I-III) die een electieve ERCP ondergaan.
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd in twee groepen:
Groep L (Lidocaïne): IV bolus 1,0 mg/kg vóór inductie + 2,0 mg/kg/u continue infusie tijdens de procedure.
Groep C (Controle): Gelijk volume van 0,9% zoutoplossing. Primaire uitkomstmaat is de "Reddings-antispasmodicumbehoefte" gebaseerd op de evaluatie van de endoscopist. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer duodenale peristaltiekscore (Suzuki-schaal) beoordeeld via videobeoordeling door een geblindeerde endoscopist, totale propofolconsumptie en hersteltijden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06610
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor elektieve ERCP.
ASA fysieke status I, II of III.
Leeftijd tussen 18 en 85 jaar.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
Exclusiecriteria:
- Allergie voor amide-type lokale anesthetica.
Ernstig lever- of nierfalen.
Voorgeschiedenis van AV-blok of ernstige hartritmestoornis.
Zwangerschap of borstvoeding.
Chronisch opioïde gebruik.
Weigering van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lidocaïne Groep
1,0 mg/kg IV bolus gevolgd door 2,0 mg/kg/u IV infusie tijdens de procedure.
|
1,0 mg/kg IV bolus gevolgd door 2,0 mg/kg/u IV infusie tijdens de ingreep.
Propofol inductie: 0,5-1 mg/kg laaddosis, Onderhoud: Continue infusie van 40-60 µg/kg/min, aangevuld met intermitterende 20-30 mg bolussen indien klinisch vereist.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
IV bolus en infusie van 0,9% NaCl, gematcht in volume en snelheid aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
IV bolus en infusie van 0,9% NaCl, overeenkomend in volume en snelheid met het onderzoeksgeneesmiddel. Propofol inductie: 0,5-1 mg/kg laaddosis, Onderhoud: Continue infusie van 40-60 µg/kg/min, aangevuld met intermitterende 20-30 mg bolussen indien klinisch nodig. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rescue Spasmolytic Requirement Rate
Tijdsspanne: Intraoperatief (Tijdens de ERCP-procedure, ca. 30 minuten)
|
Het aandeel patiënten dat noodmedicatie (Hyoscine-N-butylbromide of Glucagon) nodig heeft vanwege ernstige duodenale spasmen die cannulatie verhinderen.
|
Intraoperatief (Tijdens de ERCP-procedure, ca. 30 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal Propofolverbruik
Tijdsspanne: Van inductie tot het einde van de procedure
|
De totale hoeveelheid intraveneus propofol (gemeten in milligram) die nodig is om de doelmatige sedatiediepte (RSS 3-4 en BIS 60-80) te handhaven vanaf het begin van de inductie tot de voltooiing van de ERCP-procedure.
|
Van inductie tot het einde van de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopist Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Van inductie tot het einde van de procedure
|
Een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) die door de endoscopist wordt gebruikt om het gemak van de procedure te evalueren met betrekking tot patiëntbewegingen en viscerale reflexen (zoals kokhalzen, hoesten of hikken). De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij: 0 = Slechte omstandigheden (Ernstige belemmering, procedure bijna onmogelijk uit te voeren); 10 = Uitstekende omstandigheden (Geen belemmering/perfecte omstandigheden). |
Van inductie tot het einde van de procedure
|
|
Incidentie van sedatie-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inductie tot het einde van de procedure
|
De frequentie van bijwerkingen, waaronder hypotensie (MAP-daling >20% ten opzichte van de uitgangswaarde), bradycardie (hartfrequentie <50 bpm) en hypoxemie (SpO2 <90%).
|
Van inductie tot het einde van de procedure
|
|
Incidentie van Significante Procedurele Belemmering
Tijdsspanne: Van inductie tot het einde van de procedure
|
Het aantal deelnemers dat een of meer viscerale reflexen (kokhalzen, hoesten of hikken) of lichaamsbewegingen ervoer die een tijdelijke stop of aanpassing van de endoscopische interventie vereisten.
|
Van inductie tot het einde van de procedure
|
|
Hersteltijd tot Ontslaggereedheid
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van de ERCP-procedure totdat ontslagcriteria zijn bereikt (ongeveer 30-120 minuten).
|
Het tijdsinterval (in minuten) vanaf het einde van de ERCP-procedure totdat de patiënt een Modified Aldrete Score van ≥9 bereikt, wat aangeeft dat hij/zij gereed is voor ontslag uit de post-anesthesie zorgunit (PACU).
|
Vanaf de voltooiing van de ERCP-procedure totdat ontslagcriteria zijn bereikt (ongeveer 30-120 minuten).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Suzuki M, Sekino Y, Hosono K, Kurita Y, Uechi H, Kuzuu K, Uchiyama S, Kawana K, Nagase H, Kubota K, Yoneda M, Nakajima A. Inhibitory Effect of Lidocaine on Duodenal Peristalsis During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography: A Multicenter, Randomized Controlled Trial (With Video). DEN Open. 2025 Nov 27;6(1):e70252. doi: 10.1002/deo2.70252. eCollection 2026 Apr.
- Abrahams M, Derby R, Horn JL. Update on Ultrasound for Truncal Blocks: A Review of the Evidence. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):275-88. doi: 10.1097/AAP.0000000000000372.
- Busch R, Murti K, Liu J, Patra AK, Muhammad K, Knobeloch KP, Lichtinger M, Bonifer C, Wortge S, Waisman A, Reifenberg K, Ellenrieder V, Serfling E, Avots A. NFATc1 releases BCL6-dependent repression of CCR2 agonist expression in peritoneal macrophages from Saccharomyces cerevisiae infected mice. Eur J Immunol. 2016 Mar;46(3):634-46. doi: 10.1002/eji.201545925. Epub 2016 Jan 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERCP-LIDO-2026-01
- MEHMET SAHAP (Andere identificatie: ANKARA BILKENT CITY HOSPİTAL)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .