Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av IV Lidokain på duodenal peristaltikk og sedasjon under ERCP (LIDO ERCP)

7. april 2026 oppdatert av: Mehmet sahap, Ankara City Hospital Bilkent

Effekt av intravenøs lidokaininfusjon på duodenal peristaltikk, sedasjonskvalitet og behov for redningsspasmolytikum ved ERCP-prosedyrer: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av intravenøs lidokaininfusjon på duodenal peristaltikk under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Studien sammenligner lidokain mot et placebo for å avgjøre om lidokain kan redusere behovet for redningsspasmolytika (hyoscin-N-butylbromid eller glukagon), redusere propofolforbruket og forbedre hemodynamisk stabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Duodenal peristaltikk kan hindre vellykket kanüleplassering under ERCP. Tradisjonelt brukes antispasmodika som hyoscine-N-butylbromide, men disse har bivirkninger. Denne randomiserte, dobbelblindede, placebokontrollerte studien inkluderer 100 pasienter (ASA I-III) som gjennomgår elektiv ERCP.

Pasientene vil bli randomisert 1:1 i to grupper:

Gruppe L (Lidokain): IV bolus 1,0 mg/kg før induksjon + 2,0 mg/kg/time kontinuerlig infusjon under prosedyren.

Gruppe C (Kontroll): Lik volum med 0,9% Saline. Primært utfallsmål er "Behov for redningsantispasmodikum" basert på endoskopistens vurdering. Sekundære utfallsmål inkluderer duodenal peristaltikk-score (Suzuki-skala) vurdert via videogjennomgang av en blindet endoskopist, totalt propofolforbruk og rekoveringstider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for elektiv ERCP.

ASA fysisk status I, II eller III.

Alder mellom 18 og 85 år.

Skriftlig informert samtykke gitt.

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi mot amid-type lokalanestetika.

Alvorlig lever- eller nyresvikt.

Historie med AV-blokk eller alvorlig hjerterytmeforstyrrelse.

Graviditet eller amming.

Kronisk opioidbruk.

Pasientavslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain-gruppen
1,0 mg/kg IV bolus etterfulgt av 2,0 mg/kg/t IV infusjon under prosedyren.
Legemiddel: Lidokainhydroklorid 2%
1,0 mg/kg IV bolus etterfulgt av 2,0 mg/kg/t IV infusjon under inngrepet. Propofol-induksjon: 0,5-1 mg/kg ladedose, Vedlikehold: Kontinuerlig infusjon på 40-60 µg/kg/min, supplert med intermitterende 20-30 mg boluser etter klinisk behov.
Placebo komparator: Placebogruppe
IV bolus og infusion av 0,9% NaCl matchet i volum og hastighet til studiemedikamentet.
Annen: 0,9 % Normal Saline

IV bolus og infusjon av 0,9% NaCl matchet i volum og hastighet med studiemedikamentet.

Propofol Induksjon: 0,5-1 mg/kg ladedose, Vedlikehold: Kontinuerlig infusjon på 40-60 µg/kg/min, supplert med intermitterende 20-30 mg boluser etter klinisk behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redningsbehov for spasmolytika
Tidsramme: Intraoperativt (Under ERCP-prosedyren, ca. 30 minutter)
Andelen pasienter som krever redningsmedisin (Hyoscine-N-butylbromid eller Glukagon) på grunn av alvorlig duodenumspasme som forhindrer kanalisering.
Intraoperativt (Under ERCP-prosedyren, ca. 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Propofolforbruk
Tidsramme: Fra induksjon til prosedyren er avsluttet
Den totale mengden intravenøs propofol (målt i milligram) som kreves for å opprettholde mål-sedasjonsdybden (RSS 3-4 og BIS 60-80) fra starten av induksjonen til fullføringen av ERCP-prosedyren.
Fra induksjon til prosedyren er avsluttet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopikers tilfredshetsscore
Tidsramme: Fra induksjon til slutten av prosedyren

En 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) brukt av endoskopisten for å evaluere enkelheten ved prosedyren med hensyn til pasientens bevegelser og viscerale reflekser (som gisping, hosting eller hikke).

Skalaen strekker seg fra 0 til 10, hvor:

0 = Dårlige forhold (Alvorlig forstyrrelse, prosedyren nesten umulig å utføre); 10 = Utmerkede forhold (Ingen forstyrrelse/perfekte forhold).
Fra induksjon til slutten av prosedyren
Forekomst av sedasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra induksjon til slutten av prosedyren
Frekvensen av bivirkninger inkludert hypotensjon (MAP-fall >20 % fra utgangspunktet), bradykardi (hjertefrekvens <50 slag per minutt) og hypoksemi (SpO2 <90 %).
Fra induksjon til slutten av prosedyren
Forekomst av betydelig prosedyreforstyrrelse
Tidsramme: Fra induksjon til slutten av prosedyren
Antall deltakere som opplevde en eller flere viscerale reflekser (gagging, hoste eller hikke) eller kroppsbevegelser som krevde en midlertidig stans eller justering av den endoskopiske intervensjonen.
Fra induksjon til slutten av prosedyren
Tid til utskrivningsklarhet
Tidsramme: Fra fullføringen av ERCP-prosedyren til utskrivingskriteriene er oppfylt (omtrent 30–120 minutter).
Tidsintervallet (i minutter) fra slutten av ERCP-prosedyren til pasienten oppnår en modifisert Aldrete-poengsum på ≥9, som indikerer klarhet for utskrivelse fra post-anestesiavdelingen (PACU).
Fra fullføringen av ERCP-prosedyren til utskrivingskriteriene er oppfylt (omtrent 30–120 minutter).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERCP-LIDO-2026-01
  • MEHMET SAHAP (Annen identifikator: ANKARA BILKENT CITY HOSPİTAL)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av personvernhensyn og manglende dedikert databehandlingsinfrastruktur for å sikre sikker anonymisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere