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Wirkung von IV-Lidocain auf die duodenale Peristaltik und Sedierung während der ERCP (LIDO ERCP)

7. April 2026 aktualisiert von: Mehmet sahap, Ankara City Hospital Bilkent

Wirkung einer intravenösen Lidocain-Infusion auf die Duodenalperistaltik, Sedierungsqualität und Bedarf an krampflösenden Rettungsmedikamenten bei ERCP-Eingriffen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer intravenösen Lidocain-Infusion auf die duodenale Peristaltik während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) zu bewerten. Die Studie vergleicht Lidocain mit einem Placebo, um festzustellen, ob Lidocain den Bedarf an Notfall-Spasmolytika (Hyoscin-N-Butylbromid oder Glucagon) verringern, den Propofolverbrauch reduzieren und die hämodynamische Stabilität verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die duodenale Peristaltik kann eine erfolgreiche Kanülierung während der ERCP behindern. Traditionell werden Antispasmodika wie Hyoscin-N-butylbromid eingesetzt, die jedoch Nebenwirkungen haben. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie umfasst 100 Patienten (ASA I-III), die sich einer elektiven ERCP unterziehen.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe L (Lidocain): IV-Bolus 1,0 mg/kg vor der Induktion + 2,0 mg/kg/h kontinuierliche Infusion während des Eingriffs.

Gruppe C (Kontrolle): Gleiches Volumen 0,9%ige Kochsalzlösung. Primärer Endpunkt ist der "Bedarf an Rettungs-Spasmolytikum" basierend auf der Bewertung des Endoskopikers. Sekundäre Endpunkte umfassen den duodenalen Peristaltik-Score (Suzuki-Skala), bewertet durch Videoauswertung eines verblindeten Endoskopikers, den gesamten Propofolverbrauch und die Erholungszeiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive ERCP geplant sind.

ASA-Physical-Status I, II oder III.

Alter zwischen 18 und 85 Jahren.

Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Amid-Typ-Lokalanästhetika.

Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz.

Anamnese von AV-Block oder schwerer Herzrhythmusstörung.

Schwangerschaft oder Stillzeit.

Chronischer Opioidkonsum.

Patientenverweigerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Gruppe
1,0 mg/kg IV-Bolus, gefolgt von einer 2,0 mg/kg/h IV-Infusion während des Eingriffs.
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid 2%
1,0 mg/kg IV-Bolus, gefolgt von einer 2,0 mg/kg/h IV-Infusion während des Eingriffs. Propofol-Induktion: 0,5–1 mg/kg als Initialdosis, Erhaltung: Kontinuierliche Infusion von 40–60 µg/kg/min, ergänzt durch intermittierende 20–30 mg-Boli nach klinischer Notwendigkeit.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
IV-Bolus und Infusion von 0,9%iger NaCl, in Volumen und Rate auf das Studienmedikament abgestimmt.
Sonstiges: 0,9 % Natriumchlorid-Lösung

IV-Bolus und Infusion von 0,9% NaCl, in Volumen und Rate dem Studienmedikament angepasst.

Propofol-Induktion: 0,5–1 mg/kg Initialdosis, Erhaltung: Kontinuierliche Infusion von 40–60 µg/kg/min, ergänzt durch intermittierende 20–30 mg-Boli nach klinischer Notwendigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Bedarfs an krampflösenden Rettungsmedikamenten
Zeitfenster: Intraoperativ (Während des ERCP-Verfahrens, ca. 30 Minuten)
Der Anteil der Patienten, die aufgrund schwerer Duodenalspasmen, die eine Kanülierung verhindern, Rettungsmedikamente (Hyoscine-N-butylbromid oder Glucagon) benötigen.
Intraoperativ (Während des ERCP-Verfahrens, ca. 30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Propofolverbrauch
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zum Ende des Verfahrens
Die Gesamtmenge an intravenösem Propofol (gemessen in Milligramm), die zur Aufrechterhaltung der angestrebten Sedierungstiefe (RSS 3-4 und BIS 60-80) vom Beginn der Einleitung bis zum Abschluss des ERCP-Eingriffs erforderlich ist.
Von der Einleitung bis zum Ende des Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopiker-Zufriedenheits-Score
Zeitfenster: Von der Induktion bis zum Ende des Eingriffs

Eine 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS), die vom Endoskopiker verwendet wird, um die Leichtigkeit des Eingriffs in Bezug auf Patientbewegungen und viszerale Reflexe (wie Würgen, Husten oder Schluckauf) zu bewerten.

Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei:

0 = Schlechte Bedingungen (Starke Beeinträchtigung, Eingriff nahezu unmöglich durchzuführen); 10 = Hervorragende Bedingungen (Keine Beeinträchtigung/perfekte Bedingungen).
Von der Induktion bis zum Ende des Eingriffs
Inzidenz von sedierungsbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zum Ende des Verfahrens
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen einschließlich Hypotonie (MAP-Abfall >20 % vom Ausgangswert), Bradykardie (Herzfrequenz <50 bpm) und Hypoxämie (SpO2 <90 %).
Von der Einleitung bis zum Ende des Verfahrens
Inzidenz signifikanter prozeduraler Interferenzen
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zum Ende des Eingriffs
Die Anzahl der Teilnehmer, die einen oder mehrere viszerale Reflexe (Würgereflex, Husten oder Schluckauf) oder Körperbewegungen erlebten, die ein vorübergehendes Anhalten oder eine Anpassung der endoskopischen Intervention erforderten.
Von der Einleitung bis zum Ende des Eingriffs
Erholungszeit bis zur Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Von der Beendigung des ERCP-Eingriffs bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien (ca. 30–120 Minuten).
Das Zeitintervall (in Minuten) vom Ende des ERCP-Eingriffs bis der Patient einen modifizierten Aldrete-Score von ≥9 erreicht, was die Entlassungsbereitschaft aus der Aufwachstation (PACU) anzeigt.
Von der Beendigung des ERCP-Eingriffs bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien (ca. 30–120 Minuten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERCP-LIDO-2026-01
  • MEHMET SAHAP (Andere Kennung: ANKARA BILKENT CITY HOSPİTAL)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden aufgrund von Datenschutzbedenken und des Fehlens einer dedizierten Datenmanagementinfrastruktur zur Gewährleistung einer sicheren Anonymisierung nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lidocainhydrochlorid 2%

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