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Effet de la lidocaïne intraveineuse sur le péristaltisme duodénal et la sédation lors d'une CPRE (LIDO ERCP)

7 avril 2026 mis à jour par: Mehmet sahap, Ankara City Hospital Bilkent

Effet de la perfusion intraveineuse de lidocaïne sur le péristaltisme duodénal, la qualité de la sédation et les besoins en antispasmodiques de secours lors des procédures de CPRE : une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la perfusion intraveineuse de lidocaïne sur le péristaltisme duodénal pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE). L'étude compare la lidocaïne à un placebo pour déterminer si la lidocaïne peut réduire le besoin de spasmolytiques de secours (hyoscine-N-butylbromure ou glucagon), diminuer la consommation de propofol et améliorer la stabilité hémodynamique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le péristaltisme duodénal peut entraver la canulation réussie lors d'une CPRE. Traditionnellement, des antispasmodiques comme le bromure d'hyoscine-N-butyle sont utilisés mais présentent des effets secondaires. Cet essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo inclut 100 patients (ASA I-III) subissant une CPRE élective.

Les patients seront randomisés 1:1 en deux groupes :

Groupe L (Lidocaïne) : bolus IV de 1,0 mg/kg avant l'induction + perfusion continue de 2,0 mg/kg/h pendant l'intervention.

Groupe C (Témoin) : Volume égal de sérum physiologique à 0,9 %. Le critère d'évaluation principal est le « Besoin en antispasmodique de secours » basé sur l'évaluation de l'endoscopiste. Les critères d'évaluation secondaires incluent le score de péristaltisme duodénal (échelle de Suzuki) évalué par examen vidéo par un endoscopiste en aveugle, la consommation totale de propofol et les temps de récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients programmés pour une CPRE élective.

Statut physique ASA I, II ou III.

Âge compris entre 18 et 85 ans.

A fourni un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Allergie aux anesthésiques locaux de type amide.

Insuffisance hépatique ou rénale sévère.

Antécédents de bloc AV ou d'arythmie cardiaque sévère.

Grossesse ou allaitement.

Utilisation chronique d'opioïdes.

Refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Lidocaïne
1,0 mg/kg en bolus IV suivi d'une perfusion IV de 2,0 mg/kg/h pendant l'intervention.
Médicament: Chlorhydrate de lidocaïne à 2%
1,0 mg/kg en bolus IV suivi d'une perfusion IV de 2,0 mg/kg/h pendant l'intervention. Induction au propofol : dose de charge de 0,5-1 mg/kg, Entretien : Perfusion continue de 40-60 µg/kg/min, complétée par des bolus intermittents de 20-30 mg selon les besoins cliniques.
Comparateur placebo: Groupe Placebo
Bolus IV et perfusion de NaCl 0,9 % correspondant en volume et débit au médicament de l'étude.
Autre: Sérum physiologique à 0,9 %

Bolus IV et perfusion de NaCl à 0,9 % correspondant en volume et en débit au médicament de l'étude.

Induction au propofol : dose de charge de 0,5-1 mg/kg, Entretien : perfusion continue de 40-60 µg/kg/min, complétée par des bolus intermittents de 20-30 mg selon les besoins cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recours aux antispasmodiques de secours
Délai: Intraopératoire (Pendant la procédure de CPRE, environ 30 minutes)
La proportion de patients nécessitant un médicament de secours (hyoscine-N-butylbromide ou glucagon) en raison d'un spasme duodénal sévère empêchant la canulation.
Intraopératoire (Pendant la procédure de CPRE, environ 30 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de propofol
Délai: De l'induction jusqu'à la fin de la procédure
La quantité totale de propofol intraveineux (mesurée en milligrammes) nécessaire pour maintenir la profondeur de sédation cible (RSS 3-4 et BIS 60-80) depuis le début de l'induction jusqu'à la fin de la procédure de CPRE.
De l'induction jusqu'à la fin de la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Satisfaction de l'Endoscopiste
Délai: De l'induction jusqu'à la fin de la procédure

Une échelle numérique à 11 points (NRS) utilisée par l'endoscopiste pour évaluer la facilité de la procédure concernant les mouvements du patient et les réflexes viscéraux (tels que les haut-le-cœur, la toux ou les hoquets).

L'échelle va de 0 à 10, où :

0 = Conditions médiocres (Interférence sévère, procédure presque impossible à réaliser) ; 10 = Conditions excellentes (Aucune interférence/conditions parfaites).
De l'induction jusqu'à la fin de la procédure
Incidence des événements indésirables liés à la sédation
Délai: De l'induction jusqu'à la fin de la procédure
La fréquence des événements indésirables incluant l'hypotension (baisse de la PAM >20 % par rapport à la valeur initiale), la bradycardie (fréquence cardiaque <50 bpm) et l'hypoxémie (SpO2 <90 %).
De l'induction jusqu'à la fin de la procédure
Incidence d'interférence procédurale significative
Délai: De l'induction jusqu'à la fin de la procédure
Le nombre de participants ayant présenté un ou plusieurs réflexes viscéraux (haut-le-cœur, toux ou hoquet) ou mouvements corporels ayant nécessité un arrêt temporaire ou un ajustement de l'intervention endoscopique.
De l'induction jusqu'à la fin de la procédure
Temps de récupération jusqu'à l'aptitude à la sortie
Délai: De la fin de la procédure d'ERCP jusqu'à ce que les critères de sortie soient remplis (environ 30 à 120 minutes).
L'intervalle de temps (en minutes) entre la fin de la procédure de CPRE et l'obtention par le patient d'un score d'Aldrete modifié ≥9, indiquant l'aptitude à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
De la fin de la procédure d'ERCP jusqu'à ce que les critères de sortie soient remplis (environ 30 à 120 minutes).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2026

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERCP-LIDO-2026-01
  • MEHMET SAHAP (Autre identifiant: ANKARA BILKENT CITY HOSPİTAL)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison de préoccupations liées à la vie privée et de l'absence d'une infrastructure de gestion des données dédiée pour garantir une anonymisation sécurisée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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