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IV 리도카인이 ERCP 시 십이지장 연동운동과 진정에 미치는 영향 (LIDO ERCP)

2026년 4월 7일 업데이트: Mehmet sahap, Ankara City Hospital Bilkent

ERCP 시술에서 정맥 내 리도카인 주입이 십이지장 연동운동, 진정 품질 및 구제 경련완화제 필요성에 미치는 영향: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 내시경적 역행성 담췌관 조영술(ERCP) 중에 정맥 내 리도카인 주입이 십이지장 연동 운동에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 리도카인이 구조적 경련 완화제(히오스신-N-부틸브로마이드 또는 글루카곤)의 필요성을 줄이고, 프로포폴 소비를 감소시키며, 혈역학적 안정성을 개선할 수 있는지 확인하기 위해 리도카인과 위약을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

십이지장 연동운동은 ERCP 시 성공적인 관류를 방해할 수 있습니다. 전통적으로, 히오신-N-부틸브로마이드와 같은 항경련제가 사용되지만 부작용이 있습니다. 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험은 선택적 ERCP를 받는 100명의 환자(ASA I-III)를 포함합니다.

환자는 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다:

그룹 L(리도카인): 유도 전 IV 볼루스 1.0 mg/kg + 시술 중 2.0 mg/kg/h 지속 주입.

그룹 C(대조군): 동일한 부피의 0.9% 생리식염수. 주요 결과는 내시경 전문의의 평가에 기반한 '구제 경련완화제 필요성'입니다. 2차 결과에는 맹검 내시경 전문의의 비디오 검토를 통해 평가된 십이지장 연동운동 점수(스즈키 척도), 총 프로포폴 소비량 및 회복 시간이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 ERCP 예정 환자.

ASA 신체 상태 I, II 또는 III.

18세에서 85세 사이.

서면 동의서 제공.

제외 기준:

  • 아미드형 국소 마취제 알레르기.

중증 간부전 또는 신부전.

방실 차단 또는 중증 심장 부정맥 병력.

임신 또는 수유 중.

만성 오피오이드 사용.

환자 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리도카인 그룹
1.0 mg/kg 정맥 내 볼루스 투여 후 시술 중 2.0 mg/kg/h 정맥 내 지속 주입.
의약품: 리도카인 염산염 2%
1. 수술 중 1.0 mg/kg 정맥 내 볼루스 투여 후 2.0 mg/kg/h 정맥 내 주입으로 이어짐.
프로포폴 유도: 0.5-1 mg/kg 부하 용량, 유지: 40-60 μg/kg/분의 지속적 주입, 임상적으로 필요 시 20-30 mg 간헐적 볼루스 투여로 보충.
위약 비교기: 플라시보 그룹
연구용 의약품과 용량 및 투여 속도를 일치시킨 0.9% NaCl 정맥 내 볼루스 및 정주
다른: 0.9% 정상 생리 식염수

용량과 속도를 연구 약물과 일치시킨 0.9% NaCl의 정맥 내 볼루스 및 주입.

프로포폴 유도: 0.5-1 mg/kg 로딩 용량, 유지: 40-60 μg/kg/분의 지속적 주입, 임상적으로 필요한 경우 간헐적 20-30 mg 볼루스로 보충.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구제 경련완화제 요구율
기간: 수술 중 (ERCP 시술 중, 약 30분 소요)
심한 십이지장 경련으로 인해 카뉼레이션(관 삽입)이 방해되어 구조 약물(Hyoscine-N-butylbromide 또는 Glucagon)이 필요한 환자의 비율.
수술 중 (ERCP 시술 중, 약 30분 소요)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 프로포폴 사용량
기간: 유도 시작부터 시술 종료까지
유도 시작부터 ERCP 시술 완료까지 목표 진정 깊이(RSS 3-4 및 BIS 60-80)를 유지하는 데 필요한 정맥 내 프로포폴 총량(밀리그램 단위 측정).
유도 시작부터 시술 종료까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경의사 만족도 점수
기간: 유도부터 시술 종료까지

내시경 전문의가 환자의 움직임 및 내장 반사(토하려 함, 기침, 딸꾹질 등)와 관련된 시술의 용이성을 평가하기 위해 사용하는 11점 숫자 평가 척도(NRS).

척도는 0에서 10까지의 범위를 가지며, 여기서:

0 = 불량한 조건 (심각한 간섭, 시술 수행이 거의 불가능); 10 = 우수한 조건 (간섭 없음/완벽한 조건).
유도부터 시술 종료까지
진정 관련 이상반응의 발생률
기간: 유도부터 시술 종료까지
저혈압(기저치 대비 MAP 20% 이상 하강), 서맥(심박수 <50 bpm), 저산소증(SpO2 <90%)을 포함한 이상반응의 빈도.
유도부터 시술 종료까지
중대한 시술 간섭 발생률
기간: 유도 시작부터 시술 종료까지
내시경 중재를 일시적으로 중단하거나 조정해야 하는 하나 이상의 내장 반사(구역질, 기침 또는 딸꾹질) 또는 신체 움직임을 경험한 참가자의 수
유도 시작부터 시술 종료까지
퇴원 준비까지의 회복 시간
기간: ERCP 시술 완료 후 퇴원 기준이 충족될 때까지(약 30~120분).
내시경 역행성 담췌관 조영술(ERCP) 시술 종료 시점부터 환자가 수정된 알드레트 점수(Modified Aldrete Score) ≥9점을 달성하여 마취 후 회복실(PACU)에서 퇴실 준비가 완료되기까지의 시간 간격(분 단위).
ERCP 시술 완료 후 퇴원 기준이 충족될 때까지(약 30~120분).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ankara City Hospital Bilkent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERCP-LIDO-2026-01
  • MEHMET SAHAP (기타 식별자: ANKARA BILKENT CITY HOSPİTAL)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터는 개인정보 보호 문제와 안전한 익명화를 보장할 전용 데이터 관리 인프라가 부족하여 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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