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Effetto della Lidocaina EV sulla Peristalsi Duodenale e Sedazione in ERCP (LIDO ERCP)

7 aprile 2026 aggiornato da: Mehmet sahap, Ankara City Hospital Bilkent

Effetto dell'Infusione Endovenosa di Lidocaina sulla Peristalsi Duodenale, Qualità della Sedazione e Necessità di Farmaci Spasmolitici di Salvataggio nelle Procedure ERCP: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo

Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'infusione endovenosa di lidocaina sulla peristalsi duodenale durante la Colangiopancreatografia Retrograda Endoscopica (ERCP). Lo studio confronta la lidocaina con un placebo per determinare se la lidocaina possa ridurre la necessità di spasmolitici di soccorso (bromuro di joscina-N-butile o glucagone), diminuire il consumo di propofol e migliorare la stabilità emodinamica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La peristalsi duodenale può ostacolare il successo della cannulazione durante l'ERCP. Tradizionalmente, si utilizzano antispastici come l'ioscina-N-butilbromuro, che però presentano effetti collaterali. Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo include 100 pazienti (ASA I-III) sottoposti a ERCP elettiva.

I pazienti saranno randomizzati 1:1 in due gruppi:

Gruppo L (Lidocaina): bolo EV 1,0 mg/kg prima dell'induzione + infusione continua 2,0 mg/kg/h durante la procedura.

Gruppo C (Controllo): uguale volume di soluzione salina 0,9%. L'esito primario è il "Fabbisogno di Antispastico di Salvataggio" basato sulla valutazione dell'endoscopista. Gli esiti secondari includono il punteggio della peristalsi duodenale (Scala Suzuki) valutato tramite revisione video da un endoscopista in cieco, il consumo totale di propofol e i tempi di recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti programmati per ERCP elettiva.

Stato fisico ASA I, II o III.

Età compresa tra 18 e 85 anni.

Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali di tipo ammidico.

Insufficienza epatica o renale grave.

Storia di blocco AV o aritmia cardiaca grave.

Gravidanza o allattamento.

Uso cronico di oppiacei.

Rifiuto del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Lidocaina
1,0 mg/kg bolo EV seguito da 2,0 mg/kg/h infusione EV durante la procedura.
Droga: Cloridrato di lidocaina al 2%
1,0 mg/kg bolo EV seguito da infusione EV di 2,0 mg/kg/h durante la procedura. Induzione con propofol: dose di carico 0,5-1 mg/kg, Mantenimento: infusione continua di 40-60 µg/kg/min, integrata da boli intermittenti di 20-30 mg secondo necessità clinica.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
Bolo endovenoso e infusione di NaCl allo 0,9% corrispondenti in volume e velocità al farmaco in studio.
Altro: Soluzione fisiologica allo 0.9%

Bolo EV e infusione di NaCl allo 0,9% corrispondenti in volume e velocità al farmaco in studio.

Induzione con Propofol: dose di carico di 0,5-1 mg/kg, Mantenimento: infusione continua di 40-60 µg/kg/min, integrata da boli intermittenti di 20-30 mg secondo necessità clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Richiesta di Spasmolitico di Salvataggio
Lasso di tempo: Intraoperatorio (Durante la procedura ERCP, circa 30 minuti)
La proporzione di pazienti che richiedono farmaci di salvataggio (Ioscina-N-butile bromuro o Glucagone) a causa di uno spasmo duodenale grave che impedisce la cannulazione.
Intraoperatorio (Durante la procedura ERCP, circa 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Totale di Propofol
Lasso di tempo: Dall'induzione fino al termine della procedura
La quantità totale di propofol endovenoso (misurata in milligrammi) necessaria per mantenere la profondità di sedazione target (RSS 3-4 e BIS 60-80) dall'inizio dell'induzione fino al completamento della procedura ERCP.
Dall'induzione fino al termine della procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Soddisfazione dell'Endoscopista
Lasso di tempo: Dall'induzione fino al termine della procedura

Una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) utilizzata dall'endoscopista per valutare la facilità della procedura riguardo ai movimenti del paziente e ai riflessi viscerali (come conati di vomito, tosse o singhiozzo).

La scala va da 0 a 10, dove:

0 = Condizioni scadenti (Interferenza grave, procedura quasi impossibile da eseguire); 10 = Condizioni eccellenti (Nessuna interferenza/condizioni perfette).
Dall'induzione fino al termine della procedura
Incidenza di eventi avversi correlati alla sedazione
Lasso di tempo: Dall'induzione fino al termine della procedura
La frequenza degli eventi avversi inclusi ipotensione (riduzione della MAP >20% rispetto al basale), bradicardia (frequenza cardiaca <50 bpm) e ipossiemia (SpO2 <90%).
Dall'induzione fino al termine della procedura
Incidenza di Interferenza Procedurale Significativa
Lasso di tempo: Dall'induzione fino al termine della procedura
Il numero di partecipanti che hanno manifestato uno o più riflessi viscerali (conati di vomito, tosse o singhiozzo) o movimenti del corpo che hanno richiesto una sospensione temporanea o un aggiustamento dell'intervento endoscopico.
Dall'induzione fino al termine della procedura
Tempo di Recupero per la Disponibilità alla Dimissione
Lasso di tempo: Dal completamento della procedura ERCP fino al soddisfacimento dei criteri per la dimissione (circa 30-120 minuti).
L'intervallo di tempo (in minuti) dalla fine della procedura ERCP fino a quando il paziente raggiunge un Punteggio di Aldrete Modificato di ≥9, indicando la prontezza per la dimissione dall'unità di cure post-anestesia (PACU).
Dal completamento della procedura ERCP fino al soddisfacimento dei criteri per la dimissione (circa 30-120 minuti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERCP-LIDO-2026-01
  • MEHMET SAHAP (Altro identificatore: ANKARA BILKENT CITY HOSPİTAL)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa di preoccupazioni sulla privacy e della mancanza di un'infrastruttura dedicata di gestione dei dati per garantire un'anonimizzazione sicura.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cloridrato di lidocaina al 2%

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