静脉注射利多卡因对ERCP中十二指肠蠕动及镇静效果的影响 (LIDO ERCP)
2026年4月7日 更新者：Mehmet sahap、Ankara City Hospital Bilkent
静脉注射利多卡因对ERCP术中十二指肠蠕动、镇静质量及补救性解痉药物需求的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究旨在评估静脉输注利多卡因对内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）期间十二指肠蠕动的影响。
该研究将利多卡因与安慰剂进行比较，以确定利多卡因是否能减少对急救解痉药物（丁溴东莨菪碱或胰高血糖素）的需求、降低异丙酚用量，并改善血流动力学稳定性。
研究概览
详细说明
十二指肠蠕动可能会阻碍ERCP期间的成功插管。 传统上，使用如丁溴东莨菪碱等抗痉挛药物，但它们有副作用。 这项随机、双盲、安慰剂对照试验纳入了100名接受择期ERCP的患者（ASA I-III级）。
患者将按1:1随机分为两组：
L组（利多卡因）：诱导前静脉推注1.0 mg/kg + 术中持续输注2.0 mg/kg/h。
C组（对照组）：等体积的0.9%生理盐水。 主要结局是基于内镜医师评估的“补救性抗痉挛药物需求”。 次要结局包括由盲态内镜医师通过视频回顾评估的十二指肠蠕动评分（Suzuki量表）、丙泊酚总消耗量和恢复时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、土耳其（türkiye）、06610
- Ankara Bilkent City Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行选择性ERCP的患者。
ASA身体状况I、II或III级。
年龄在18至85岁之间。
提供书面知情同意书。
排除标准：
- 对酰胺类局部麻醉药过敏。
严重肝或肾功能衰竭。
有房室传导阻滞或严重心律失常病史。
妊娠或哺乳期。
长期使用阿片类药物。
患者拒绝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利多卡因组
1.0 mg/kg 静脉推注，随后在手术过程中以 2.0 mg/kg/h 静脉输注。
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1.0毫克/公斤静脉推注，随后在手术期间以2.0毫克/公斤/小时静脉输注。
丙泊酚诱导：0.5-1毫克/公斤负荷剂量，维持：持续输注40-60微克/公斤/分钟，根据临床需要补充20-30毫克间歇性推注。
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安慰剂比较：安慰剂组
以与试验药物相同的容量和速率进行0.9%氯化钠的静脉推注和输注。
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以与研究药物相匹配的容量和速率进行0.9%氯化钠的静脉推注和输注。 丙泊酚诱导：负荷剂量0.5-1 mg/kg，维持：连续输注40-60 µg/kg/分钟，根据临床需要辅以间歇性20-30 mg推注。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抢救性解痉药需求率
大体时间：术中（ERCP手术期间，约30分钟）
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因严重十二指肠痉挛阻碍插管而需要救援药物（丁溴东莨菪碱或胰高血糖素）的患者比例。
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术中（ERCP手术期间，约30分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丙泊酚总消耗量
大体时间：从诱导开始直至手术结束
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从诱导开始至内镜逆行胰胆管造影术完成期间，为维持目标镇静深度（RSS 3-4级与BIS 60-80）所需静脉注射丙泊酚的总剂量（以毫克计）。
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从诱导开始直至手术结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内镜医师满意度评分
大体时间：从诱导开始到手术结束
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内窥镜医师使用的11点数字评分量表（NRS），用于评估患者运动和内脏反射（如恶心、咳嗽或打嗝）对手术操作难易程度的影响。 评分范围为0到10，其中： 0 = 条件差（严重干扰，手术几乎无法进行）；10 = 条件极佳（无干扰/完美条件）。 |
从诱导开始到手术结束
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镇静相关不良事件发生率
大体时间：从诱导开始直到手术结束
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不良反应的发生频率，包括低血压（平均动脉压较基线下降＞20%）、心动过缓（心率<50次/分钟）和低氧血症（血氧饱和度<90%）。
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从诱导开始直到手术结束
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显著程序干扰发生率
大体时间：从诱导开始至手术结束
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出现一种或多种内脏反射（作呕、咳嗽或打嗝）或身体运动，需要暂时停止或调整内镜介入的参与者人数。
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从诱导开始至手术结束
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恢复至可出院状态的时间
大体时间：从ERCP手术完成至达到出院标准（约30-120分钟）。
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从ERCP手术结束到患者达到改良Aldrete评分≥9分的时间间隔（以分钟计），表明患者已准备好从麻醉后监护室（PACU）出院。
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从ERCP手术完成至达到出院标准（约30-120分钟）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Suzuki M, Sekino Y, Hosono K, Kurita Y, Uechi H, Kuzuu K, Uchiyama S, Kawana K, Nagase H, Kubota K, Yoneda M, Nakajima A. Inhibitory Effect of Lidocaine on Duodenal Peristalsis During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography: A Multicenter, Randomized Controlled Trial (With Video). DEN Open. 2025 Nov 27;6(1):e70252. doi: 10.1002/deo2.70252. eCollection 2026 Apr.
- Abrahams M, Derby R, Horn JL. Update on Ultrasound for Truncal Blocks: A Review of the Evidence. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):275-88. doi: 10.1097/AAP.0000000000000372.
- Busch R, Murti K, Liu J, Patra AK, Muhammad K, Knobeloch KP, Lichtinger M, Bonifer C, Wortge S, Waisman A, Reifenberg K, Ellenrieder V, Serfling E, Avots A. NFATc1 releases BCL6-dependent repression of CCR2 agonist expression in peritoneal macrophages from Saccharomyces cerevisiae infected mice. Eur J Immunol. 2016 Mar;46(3):634-46. doi: 10.1002/eji.201545925. Epub 2016 Jan 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月11日
初级完成 (实际的)
2026年2月11日
研究完成 (实际的)
2026年3月15日
研究注册日期
首次提交
2025年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月30日
首次发布 (实际的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ERCP-LIDO-2026-01
- MEHMET SAHAP (其他标识符：ANKARA BILKENT CITY HOSPİTAL)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于隐私问题以及缺乏专门的数据管理基础设施来确保安全匿名化，个体参与者数据将不会被共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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