Efeito da Lidocaína IV na Peristalse Duodenal e Sedação na CPRE (LIDO ERCP)
Efeito da Infusão Intravenosa de Lidocaína na Peristalse Duodenal, Qualidade da Sedação e Necessidade de Espasmolítico de Resgate em Procedimentos de CPRE: Um Estudo Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O peristaltismo duodenal pode dificultar a canulação bem-sucedida durante a CPRE. Tradicionalmente, são utilizados antiespasmódicos como a hioscina-N-butilbromido, mas estes têm efeitos secundários. Este ensaio aleatório, duplamente cego e controlado por placebo inclui 100 doentes (ASA I-III) submetidos a CPRE eletiva.
Os doentes serão aleatorizados 1:1 em dois grupos:
Grupo L (Lidocaína): bolus IV 1,0 mg/kg antes da indução + perfusão contínua de 2,0 mg/kg/h durante o procedimento.
Grupo C (Controlo): Volume igual de Salina a 0,9%. O desfecho primário é a "Necessidade de Antiespasmódico de Resgate" com base na avaliação do endoscopista. Os desfechos secundários incluem a pontuação do peristaltismo duodenal (Escala de Suzuki) avaliada através da revisão de vídeo por um endoscopista cego, o consumo total de propofol e os tempos de recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06610
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes agendados para CPRE eletiva.
Estado Físico ASA I, II ou III.
Idade entre 18 e 85 anos.
Consentimento informado por escrito fornecido.
Critérios de Exclusão:
- Alergia a anestésicos locais do tipo amida.
Insuficiência hepática ou renal grave.
Antecedentes de bloqueio AV ou arritmia cardíaca grave.
Gravidez ou lactação.
Uso crónico de opioides.
Recusa do doente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Lidocaína
1,0 mg/kg em bolus IV seguido de 2,0 mg/kg/h de infusão IV durante o procedimento.
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1.0 mg/kg em bolus IV, seguido de infusão IV de 2.0 mg/kg/h durante o procedimento.
Indução com Propofol: dose de carga de 0,5-1 mg/kg, Manutenção: Infusão contínua de 40-60 µg/kg/min, suplementada com bolus intermitentes de 20-30 mg conforme necessário clinicamente.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Bólus IV e perfusão de NaCl a 0,9% com volume e ritmo correspondentes ao medicamento em estudo.
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Bólus IV e infusão de NaCl a 0,9% correspondendo em volume e taxa ao fármaco do estudo. Indução com Propofol: dose de carga de 0,5-1 mg/kg, Manutenção: Infusão contínua de 40-60 µg/kg/min, suplementada por bólus intermitentes de 20-30 mg conforme necessário clinicamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Necessidade de Espasmolítico de Resgate
Prazo: Intraoperatório (Durante o procedimento de CPRE, aprox. 30 minutos)
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A proporção de pacientes que necessitaram de medicação de resgate (Hioscina-N-butilbrometo ou Glucagon) devido a espasmo duodenal grave que impediu a canulação.
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Intraoperatório (Durante o procedimento de CPRE, aprox. 30 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo Total de Propofol
Prazo: Desde a indução até ao final do procedimento
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A quantidade total de propofol intravenoso (medida em miligramas) necessária para manter a profundidade de sedação alvo (RSS 3-4 e BIS 60-80) desde o início da indução até à conclusão do procedimento de CPRE.
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Desde a indução até ao final do procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Satisfação do Endoscopista
Prazo: Desde a indução até ao final do procedimento
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Uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos usada pelo endoscopista para avaliar a facilidade do procedimento relativamente aos movimentos do paciente e aos reflexos viscerais (como engasgos, tosse ou soluços). A escala varia de 0 a 10, onde: 0 = Condições ruins (Interferência grave, procedimento quase impossível de realizar); 10 = Condições excelentes (Sem interferência/condições perfeitas). |
Desde a indução até ao final do procedimento
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Incidência de Eventos Adversos Relacionados com Sedação
Prazo: Desde a indução até ao fim do procedimento
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A frequência de eventos adversos incluindo hipotensão (Queda da PAM >20% em relação à linha de base), bradicardia (Frequência cardíaca <50 bpm) e hipoxemia (SpO2 <90%).
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Desde a indução até ao fim do procedimento
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Incidência de Interferência Procedimental Significativa
Prazo: Desde a indução até ao final do procedimento
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O número de participantes que experienciaram um ou mais reflexos viscerais (engasgos, tosse ou soluços) ou movimentos corporais que exigiram uma paragem temporária ou um ajuste da intervenção endoscópica.
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Desde a indução até ao final do procedimento
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Tempo de Recuperação até à Prontidão para Alta
Prazo: Desde a conclusão do procedimento de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica até serem cumpridos os critérios de alta (aproximadamente 30-120 minutos).
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O intervalo de tempo (em minutos) desde o final do procedimento de CPRE até o paciente atingir um Escore de Aldrete Modificado de ≥9, indicando prontidão para alta da unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA).
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Desde a conclusão do procedimento de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica até serem cumpridos os critérios de alta (aproximadamente 30-120 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Suzuki M, Sekino Y, Hosono K, Kurita Y, Uechi H, Kuzuu K, Uchiyama S, Kawana K, Nagase H, Kubota K, Yoneda M, Nakajima A. Inhibitory Effect of Lidocaine on Duodenal Peristalsis During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography: A Multicenter, Randomized Controlled Trial (With Video). DEN Open. 2025 Nov 27;6(1):e70252. doi: 10.1002/deo2.70252. eCollection 2026 Apr.
- Abrahams M, Derby R, Horn JL. Update on Ultrasound for Truncal Blocks: A Review of the Evidence. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):275-88. doi: 10.1097/AAP.0000000000000372.
- Busch R, Murti K, Liu J, Patra AK, Muhammad K, Knobeloch KP, Lichtinger M, Bonifer C, Wortge S, Waisman A, Reifenberg K, Ellenrieder V, Serfling E, Avots A. NFATc1 releases BCL6-dependent repression of CCR2 agonist expression in peritoneal macrophages from Saccharomyces cerevisiae infected mice. Eur J Immunol. 2016 Mar;46(3):634-46. doi: 10.1002/eji.201545925. Epub 2016 Jan 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERCP-LIDO-2026-01
- MEHMET SAHAP (Outro identificador: ANKARA BILKENT CITY HOSPİTAL)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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