Effekten av IV Lidokain på duodenal peristaltik och sedering vid ERCP (LIDO ERCP)
Effekten av intravenös lidokaininfusion på duodenal peristaltik, sedationskvalitet och behov av räddande spasmolytika vid ERCP-procedurer: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Duodenal peristaltik kan hindra framgångsrik kanalisering under ERCP. Traditionellt används antispasmotiska läkemedel som hyoscin-N-butylbromid, men dessa har biverkningar. Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie inkluderar 100 patienter (ASA I-III) som genomgår elektiv ERCP.
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 i två grupper:
Grupp L (Lidokain): IV bolus 1,0 mg/kg före induktion + 2,0 mg/kg/h kontinuerlig infusion under ingreppet.
Grupp C (Kontroll): Samma volym 0,9% Salinlösning. Primärt utfall är "Behov av räddningsspasmolytika" baserat på endoskopistens bedömning. Sekundära utfall inkluderar duodenal peristaltikpoäng (Suzuki-skalan) bedömd via videogranskning av en blindad endoskopist, total propofolförbrukning och återhämtningstider.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06610
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter planerade för elektiv ERCP.
ASA fysisk status I, II eller III.
Ålder mellan 18 och 85 år.
Har gett skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Allergi mot amidtyplokalanestetika.
Svår leversvikt eller njursvikt.
Tidigare AV-block eller svår hjärtarytmi.
Graviditet eller amning.
Kronisk opioidanvändning.
Patientvägran.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lidokaingrupp
1,0 mg/kg IV bolus följt av 2,0 mg/kg/h IV infusion under ingreppet.
|
1.0 mg/kg IV bolus följt av 2.0 mg/kg/h IV infusion under ingreppet.
Propofolinduktion: 0.5–1 mg/kg laddningsdos, Underhåll: Kontinuerlig infusion av 40–60 µg/kg/min, kompletterad med intermittenta 20–30 mg bolusdoser efter kliniskt behov.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
IV bolus och infusion av 0,9% NaCl matchad i volym och hastighet med studieläkemedlet.
|
IV bolus och infusion av 0,9 % NaCl matchad i volym och hastighet med studieläkemedlet. Propofolinduktion: 0,5–1 mg/kg laddningsdos, Underhåll: Kontinuerlig infusion av 40–60 µg/kg/min, kompletterad med intermittenta 20–30 mg bolusdoser efter kliniskt behov. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kravfrekvens för räddningsspasmolytika
Tidsram: Intraoperativt (Under ERCP-ingreppet, ca. 30 minuter)
|
Andelen patienter som kräver reservmedicinering (Hyoscine-N-butylbromid eller Glucagon) på grund av svår duodenal spasmer som förhindrar kanulering.
|
Intraoperativt (Under ERCP-ingreppet, ca. 30 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Propofolkonsumtion
Tidsram: Från induktion till slutet av proceduren
|
Den totala mängden intravenöst propofol (mätt i milligram) som krävdes för att upprätthålla måldjupet för sedation (RSS 3–4 och BIS 60–80) från induktionens början till slutförandet av ERCP-proceduren.
|
Från induktion till slutet av proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopists tillfredsställelseskattning
Tidsram: Från induktion till slutet av proceduren
|
En 11-punkts numerisk bedömningsskala (NRS) som används av endoskopisten för att utvärdera hur lätt proceduren var med avseende på patientrörelser och viscerala reflexer (som kväljningar, hostning eller hicka). Skalan sträcker sig från 0 till 10, där: 0 = Dåliga förhållanden (Allvarligt störande, proceduren nästan omöjlig att utföra); 10 = Utmärkta förhållanden (Inga störningar/perfekta förhållanden). |
Från induktion till slutet av proceduren
|
|
Incidens av sedationsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från induktion till slutet av proceduren
|
Frekvensen av biverkningar inklusive hypotoni (MAP-fall >20% från baslinjen), bradykardi (Hjärtfrekvens <50 bpm) och hypoxemi (SpO2 <90%).
|
Från induktion till slutet av proceduren
|
|
Förekomst av betydande procedurmässiga störningar
Tidsram: Från induktion till slutet av proceduren
|
Antalet deltagare som upplevde en eller flera viscerala reflexer (gagging, hostning eller hicka) eller kroppsrörelser som krävde en tillfällig stopp eller justering av den endoskopiska interventionen.
|
Från induktion till slutet av proceduren
|
|
Återhämtningstid för utskrivningsberedskap
Tidsram: Från slutförandet av ERCP-proceduren tills utskrivningskriterierna är uppfyllda (cirka 30-120 minuter).
|
Tidsintervallet (i minuter) från slutet av ERCP-proceduren tills patienten uppnår ett modifierat Aldrete-poäng på ≥9, vilket indikerar beredskap för utskrivning från postanestesivårdsenheten (PACU).
|
Från slutförandet av ERCP-proceduren tills utskrivningskriterierna är uppfyllda (cirka 30-120 minuter).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Suzuki M, Sekino Y, Hosono K, Kurita Y, Uechi H, Kuzuu K, Uchiyama S, Kawana K, Nagase H, Kubota K, Yoneda M, Nakajima A. Inhibitory Effect of Lidocaine on Duodenal Peristalsis During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography: A Multicenter, Randomized Controlled Trial (With Video). DEN Open. 2025 Nov 27;6(1):e70252. doi: 10.1002/deo2.70252. eCollection 2026 Apr.
- Abrahams M, Derby R, Horn JL. Update on Ultrasound for Truncal Blocks: A Review of the Evidence. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):275-88. doi: 10.1097/AAP.0000000000000372.
- Busch R, Murti K, Liu J, Patra AK, Muhammad K, Knobeloch KP, Lichtinger M, Bonifer C, Wortge S, Waisman A, Reifenberg K, Ellenrieder V, Serfling E, Avots A. NFATc1 releases BCL6-dependent repression of CCR2 agonist expression in peritoneal macrophages from Saccharomyces cerevisiae infected mice. Eur J Immunol. 2016 Mar;46(3):634-46. doi: 10.1002/eji.201545925. Epub 2016 Jan 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERCP-LIDO-2026-01
- MEHMET SAHAP (Annan identifierare: ANKARA BILKENT CITY HOSPİTAL)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .