IV-lidokaiinin vaikutus duodenumin peristaltiikkaan ja sedaatioon ERCP:ssa (LIDO ERCP)
Intravenoosen lidokaiini-infuusion vaikutus duodenumin peristaltiikkaan, sedaation laatuun ja pelastuslääkityksen tarpeeseen ERCP-toimenpiteissä: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Duodenaalinen peristaltiikka voi haitata onnistunutta kanülaatiota ERCP:n aikana. Perinteisesti käytetään antispasmodisia lääkkeitä kuten hyoskiini-N-butyylibromidia, mutta niillä on sivuvaikutuksia. Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sisältää 100 potilasta (ASA I-III), jotka suorittavat valikoivan ERCP:n.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään:
Ryhmä L (Lidokaiini): IV bolus 1,0 mg/kg induktion ennen + 2,0 mg/kg/t jatkuva infuusio toimenpiteen aikana.
Ryhmä C (Kontrolli): Saman tilavuuden 0,9 % NaCl-liuos. Ensisijainen lopputulos on "Pelastavan spasmolyyttisen lääkkeen tarve" endoskooppiarvioinnin perusteella. Toissijaisia lopputuloksia ovat duodenaalisen peristaltiikan pistemäärä (Suzuki-asteikko), jonka arvioi sokkotettu endoskooppi videokatselun perusteella, kokonaispropofolin kulutus ja toipumisajat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06610
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu sähköinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP).
ASA-fyysinen tila I, II tai III.
Ikä 18–85 vuotta.
Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia amidityyppisiä paikallispuudutusaineita vastaan.
Vakava maksa- tai munuaisten vajaatoiminta.
AV-sulun tai vakavan sydämen rytmihäiriön historia.
Raskaus tai imetys.
Krooninen opioidien käyttö.
Potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiini-ryhmä
1,0 mg/kg IV-pistoksen jälkeen 2,0 mg/kg/h IV-infuusio toimenpiteen aikana.
|
1.0 mg/kg IV-bolus, jota seuraa 2.0 mg/kg/h IV-infuusio toimenpiteen aikana.
Propofoli-induktio: 0.5-1 mg/kg latausannos, Ylläpito: Jatkuva infuusio 40-60 µg/kg/min, jota täydennetään tarpeen mukaan 20-30 mg bolusannoksilla.
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
IV bolus ja infuusio 0,9 % NaCl:sta, jonka tilavuus ja nopeus vastaavat tutkittavaa lääkettä.
|
IV bolus ja infuusio 0,9 % NaCl:sta, jonka tilavuus ja nopeus vastaavat tutkittavaa lääkettä. Propofoli-induktio: 0,5–1 mg/kg latausannos, Ylläpito: Jatkuva infuusio 40–60 µg/kg/min, täydennetään tarpeen mukaan annosteluilla 20–30 mg boluksina. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastusspasmolyyttien Tarveaste
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (ERCP-toimenpiteen aikana, noin 30 minuuttia)
|
Potilaiden osuus, jotka vaativat pelastuslääkitystä (hyoskiini-N-butyylibromidia tai glukagonia) vakavan pohjukaissuolen kouristuksen vuoksi, joka estää kaneloinnin.
|
Intraoperatiivinen (ERCP-toimenpiteen aikana, noin 30 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispropofolin kulutus
Aikaikkuna: Induktiosta alkaen toimenpiteen loppuun saakka
|
Kokonaismäärä intravenoositapropofolia (mitattuna milligrammoina), joka tarvitaan kohdesedaatiosyvyyden (RSS 3-4 ja BIS 60-80) ylläpitämiseksi induktion alusta ERCP-proseduurin loppuun asti.
|
Induktiosta alkaen toimenpiteen loppuun saakka
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskoopin tekijän tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Induktioista menettelyn loppuun
|
11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (NRS), jota endoskopisti käyttää arvioidakseen toimenpiteen sujuvuutta potilaan liikkeiden ja viskeraalisten refleksien (kuten yökkäystä, yskintää tai hikkaa) suhteen. Asteikko vaihtelee välillä 0–10, missä: 0 = Huonot olosuhteet (Vakava häiriö, toimenpide lähes mahdoton suorittaa); 10 = Erinomaiset olosuhteet (Ei häiriöitä/täydelliset olosuhteet). |
Induktioista menettelyn loppuun
|
|
Sedaatioon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Induktiosta toimenpiteen loppuun saakka
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys, mukaan lukien hypotensio (MAP lasku >20 % lähtötasosta), bradykardia (syketaajuus <50 lyöntiä/min) ja hypoksemia (SpO2 <90 %).
|
Induktiosta toimenpiteen loppuun saakka
|
|
Merkittävän toimenpiteeseen puuttumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Induktioista menettelyn loppuun
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman visceraalin refleksin (nielunpurkaus, yskä tai hikka) tai ruumiinliikkeen, jotka edellyttivät endoskooppisen toimenpiteen väliaikaista keskeytystä tai säädettä.
|
Induktioista menettelyn loppuun
|
|
Toipumisaika kotiutumisvalmiuteen
Aikaikkuna: ERCP-toimenpiteen päättymisestä altausten täyttymiseen (noin 30–120 minuuttia).
|
Aikaväli (minuutteina) ERCP-toimenpiteen päättymisestä siihen, että potilaalla saavutetaan Muunnettu Aldrete-pisteet ≥9, mikä osoittaa valmiutta päästää pois anestesiahoitoyksiköstä (PACU).
|
ERCP-toimenpiteen päättymisestä altausten täyttymiseen (noin 30–120 minuuttia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Suzuki M, Sekino Y, Hosono K, Kurita Y, Uechi H, Kuzuu K, Uchiyama S, Kawana K, Nagase H, Kubota K, Yoneda M, Nakajima A. Inhibitory Effect of Lidocaine on Duodenal Peristalsis During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography: A Multicenter, Randomized Controlled Trial (With Video). DEN Open. 2025 Nov 27;6(1):e70252. doi: 10.1002/deo2.70252. eCollection 2026 Apr.
- Abrahams M, Derby R, Horn JL. Update on Ultrasound for Truncal Blocks: A Review of the Evidence. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):275-88. doi: 10.1097/AAP.0000000000000372.
- Busch R, Murti K, Liu J, Patra AK, Muhammad K, Knobeloch KP, Lichtinger M, Bonifer C, Wortge S, Waisman A, Reifenberg K, Ellenrieder V, Serfling E, Avots A. NFATc1 releases BCL6-dependent repression of CCR2 agonist expression in peritoneal macrophages from Saccharomyces cerevisiae infected mice. Eur J Immunol. 2016 Mar;46(3):634-46. doi: 10.1002/eji.201545925. Epub 2016 Jan 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERCP-LIDO-2026-01
- MEHMET SAHAP (Muu tunniste: ANKARA BILKENT CITY HOSPİTAL)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .