Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного введения лидокаина на дуоденальную перистальтику и седацию при ЭРХПГ (LIDO ERCP)

7 апреля 2026 г. обновлено: Mehmet sahap, Ankara City Hospital Bilkent

Влияние внутривенной инфузии лидокаина на перистальтику двенадцатиперстной кишки, качество седации и потребность в спазмолитиках для коррекции при процедурах ЭРХПГ: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Данное исследование направлено на оценку эффективности внутривенной инфузии лидокаина на перистальтику двенадцатиперстной кишки во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ). Исследование сравнивает лидокаин с плацебо, чтобы определить, может ли лидокаин снизить потребность в спазмолитиках для спасения (гиосцина-N-бутилбромид или глюкагон), уменьшить потребление пропофола и улучшить гемодинамическую стабильность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дуоденальная перистальтика может препятствовать успешной канюляции во время ЭРХПГ. Традиционно используются спазмолитики, такие как гиосцин-N-бутилбромид, но они имеют побочные эффекты. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование включает 100 пациентов (ASA I-III), переносящих плановую ЭРХПГ.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в две группы:

Группа L (Лидокаин): внутривенный болюс 1,0 мг/кг перед индукцией + непрерывная инфузия 2,0 мг/кг/ч во время процедуры.

Группа C (Контроль): равный объем 0,9% физиологического раствора. Первичным исходом является «Потребность в спазмолитике для спасения» на основе оценки эндоскописта. Вторичные исходы включают оценку дуоденальной перистальтики по шкале Сузуки, оцениваемую путем просмотра видео слепым эндоскопистом, общее потребление пропофола и время восстановления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, запланированные на плановую ЭРХПГ.

Физический статус по ASA I, II или III.

Возраст от 18 до 85 лет.

Предоставили письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Аллергия на амидные местные анестетики.

Тяжёлая печёночная или почечная недостаточность.

Наличие AV-блокады или тяжёлой сердечной аритмии в анамнезе.

Беременность или лактация.

Хроническое употребление опиоидов.

Отказ пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лидокаина
1,0 мг/кг внутривенно болюсно с последующей инфузией 2,0 мг/кг/ч внутривенно во время процедуры.
Лекарство: Гидрохлорид лидокаина 2%
1.0 мг/кг внутривенно болюсно, затем инфузия 2.0 мг/кг/ч внутривенно во время процедуры. Индукция пропофолом: нагрузочная доза 0.5-1 мг/кг, Поддержание: непрерывная инфузия 40-60 мкг/кг/мин, дополненная интермиттирующими болюсами 20-30 мг по клинической необходимости.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Внутривенное болюсное введение и инфузия 0,9% NaCl, соответствующие по объёму и скорости введению исследуемого препарата.
Другой: 0.9% Физиологический раствор

Внутривенное болюсное введение и инфузия 0,9% NaCl, соответствующие объёму и скорости введения исследуемого препарата.

Индукция пропофолом: нагрузочная доза 0,5-1 мг/кг, Поддержание: непрерывная инфузия 40-60 мкг/кг/мин, дополненная интермиттирующими болюсами по 20-30 мг по клинической необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота Требования Спазмолитиков Спасения
Временное ограничение: Интраоперационный (Во время процедуры ЭРХПГ, примерно 30 минут)
Доля пациентов, нуждающихся в применении медикаментозных средств для купирования симптомов (гиосцин-N-бутилбромид или глюкагон) в связи с тяжелым спазмом двенадцатиперстной кишки, препятствующим канюляции.
Интраоперационный (Во время процедуры ЭРХПГ, примерно 30 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление пропофола
Временное ограничение: От введения в наркоз до завершения процедуры
Общее количество внутривенного пропофола (измеряемое в миллиграммах), необходимое для поддержания целевой глубины седации (RSS 3-4 и BIS 60-80) с момента начала индукции до завершения процедуры ЭРХПГ.
От введения в наркоз до завершения процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности эндоскописта
Временное ограничение: От индукции до завершения процедуры

11-балльная числовая рейтинговая шкала (ЧРШ), используемая эндоскопистом для оценки легкости проведения процедуры с учетом движений пациента и висцеральных рефлексов (таких как рвотные позывы, кашель или икота).

Шкала варьируется от 0 до 10, где:

0 = Плохие условия (серьезные помехи, процедуру практически невозможно выполнить); 10 = Отличные условия (отсутствие помех/идеальные условия).
От индукции до завершения процедуры
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с седацией
Временное ограничение: От начала индукции до окончания процедуры
Частота нежелательных явлений, включая гипотензию (снижение САД >20% от исходного уровня), брадикардию (частота сердечных сокращений <50 уд/мин) и гипоксемию (SpO2 <90%).
От начала индукции до окончания процедуры
Частота возникновения значительных процедурных помех
Временное ограничение: С момента индукции до окончания процедуры
Количество участников, у которых наблюдался один или несколько висцеральных рефлексов (рвотные позывы, кашель или икота) или движений тела, потребовавших временной остановки или корректировки эндоскопического вмешательства.
С момента индукции до окончания процедуры
Время восстановления до готовности к выписке
Временное ограничение: С момента завершения процедуры ЭРХПГ до выполнения критериев выписки (приблизительно 30-120 минут).
Временной интервал (в минутах) с момента окончания процедуры ЭРХПГ до достижения пациентом модифицированного балла по шкале Олдрита ≥9, что свидетельствует о готовности к выписке из отделения постанестезиологического наблюдения (ОПН).
С момента завершения процедуры ЭРХПГ до выполнения критериев выписки (приблизительно 30-120 минут).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara City Hospital Bilkent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERCP-LIDO-2026-01
  • MEHMET SAHAP (Другой идентификатор: ANKARA BILKENT CITY HOSPİTAL)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставляться из-за соображений конфиденциальности и отсутствия специальной инфраструктуры управления данными для обеспечения безопасной анонимизации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться