Wpływ lidokainy dożylnej na perystaltykę dwunastnicy i sedację w ERCP (LIDO ERCP)
Wpływ dożylnej infuzji lidokainy na perystaltykę dwunastnicy, jakość sedacji i zapotrzebowanie na leki rozkurczowe ratunkowe w procedurach ERCP: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Perystaltyka dwunastnicy może utrudniać skuteczną kaniulację podczas ERCP. Tradycyjnie stosuje się leki przeciwskurczowe, takie jak hioscyna-N-butylobromek, które jednak mają skutki uboczne. To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie obejmuje 100 pacjentów (ASA I-III) poddawanych planowej ERCP.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup:
Grupa L (Lidokaina): bolus dożylny 1,0 mg/kg przed indukcją + ciągła infuzja 2,0 mg/kg/h podczas zabiegu.
Grupa C (Kontrolna): Równa objętość 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest "Wymagane leczenie ratunkowe przeciwskurczowe" oceniane przez endoskopistę. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują ocenę perystaltyki dwunastnicy (skala Suzuki) dokonaną na podstawie przeglądu wideo przez ślepego endoskopistę, całkowite zużycie propofolu oraz czasy wybudzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06610
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej ERCP.
Klasyfikacja ASA I, II lub III.
Wiek od 18 do 85 lat.
Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na miejscowe środki znieczulające typu amidowego.
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Wywiad wskazujący na blok przedsionkowo-komorowy lub ciężką arytmię serca.
Ciąża lub laktacja.
Przewlekłe stosowanie opioidów.
Sprzeciw pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lidokainy
1.0 mg/kg w bolusie dożylnym, a następnie 2.0 mg/kg/h w wlewie dożylnym podczas zabiegu.
|
1. Bolus dożylny 1,0 mg/kg, a następnie wlew dożylny 2,0 mg/kg/godz. podczas zabiegu.
Indukcja propofolem: dawka nasycająca 0,5-1 mg/kg, podtrzymanie: ciągły wlew 40-60 µg/kg/min, uzupełniany o bolusy 20-30 mg w miarę potrzeby klinicznej.
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Bolus dożylny i wlew 0,9% NaCl dopasowany objętościowo i szybkością podawania do badanego leku.
|
Bólus dożylny i wlew 0,9% NaCl dopasowany objętością i szybkością do leku badawczego. Indukcja propofolem: dawka nasycająca 0,5-1 mg/kg, Podtrzymanie: Ciągły wlew 40-60 µg/kg/min, uzupełniany dawkami bolusowymi 20-30 mg w miarę potrzeby klinicznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Wymaganej Resuscytacji Spazmolitycznej
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (Podczas procedury ERCP, ok. 30 minut)
|
Proporcja pacjentów wymagających zastosowania leków ratunkowych (hioscyny-N-butylobromku lub glukagonu) z powodu ciężkiego skurczu dwunastnicy uniemożliwiającego kanonizację.
|
Śródoperacyjne (Podczas procedury ERCP, ok. 30 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie propofolu
Ramy czasowe: Od indukcji do zakończenia procedury
|
Całkowita ilość dożylnego propofolu (mierzonego w miligramach) potrzebna do utrzymania docelowej głębokości sedacji (RSS 3-4 i BIS 60-80) od początku indukcji do zakończenia procedury ERCP.
|
Od indukcji do zakończenia procedury
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Zadowolenia Endoskopisty
Ramy czasowe: Od indukcji do końca procedury
|
11-punktowa Numeryczna Skala Oceny (NRS) używana przez endoskopistę do oceny łatwości procedury w odniesieniu do ruchów pacjenta i odruchów trzewnych (takich jak odruch wymiotny, kaszel lub czkawka). Skala obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie: 0 = Złe warunki (Ciężkie zakłócenia, procedura niemal niemożliwa do wykonania); 10 = Doskonałe warunki (Brak zakłóceń/idealne warunki). |
Od indukcji do końca procedury
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją
Ramy czasowe: Od indukcji do końca procedury
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym hipotensji (spadek MAP >20% od wartości wyjściowej), bradykardii (częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę) i hipoksemii (SpO2 <90%).
|
Od indukcji do końca procedury
|
|
Częstość występowania istotnych zakłóceń proceduralnych
Ramy czasowe: Od indukcji do końca procedury
|
Liczba uczestników, u których wystąpił jeden lub więcej odruchów trzewnych (krztuszenie, kaszel lub czkawka) lub ruchów ciała, które wymagały tymczasowego zatrzymania lub dostosowania interwencji endoskopowej.
|
Od indukcji do końca procedury
|
|
Czas do gotowości do wypisu
Ramy czasowe: Od zakończenia procedury ERCP do spełnienia kryteriów wypisu (około 30-120 minut).
|
Przedział czasowy (w minutach) od zakończenia procedury ERCP do momentu, gdy pacjent osiągnie Zmodyfikowany Wynik Aldrete’a wynoszący ≥9, co wskazuje na gotowość do wypisu z oddziału pooperacyjnego (PACU).
|
Od zakończenia procedury ERCP do spełnienia kryteriów wypisu (około 30-120 minut).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Suzuki M, Sekino Y, Hosono K, Kurita Y, Uechi H, Kuzuu K, Uchiyama S, Kawana K, Nagase H, Kubota K, Yoneda M, Nakajima A. Inhibitory Effect of Lidocaine on Duodenal Peristalsis During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography: A Multicenter, Randomized Controlled Trial (With Video). DEN Open. 2025 Nov 27;6(1):e70252. doi: 10.1002/deo2.70252. eCollection 2026 Apr.
- Abrahams M, Derby R, Horn JL. Update on Ultrasound for Truncal Blocks: A Review of the Evidence. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):275-88. doi: 10.1097/AAP.0000000000000372.
- Busch R, Murti K, Liu J, Patra AK, Muhammad K, Knobeloch KP, Lichtinger M, Bonifer C, Wortge S, Waisman A, Reifenberg K, Ellenrieder V, Serfling E, Avots A. NFATc1 releases BCL6-dependent repression of CCR2 agonist expression in peritoneal macrophages from Saccharomyces cerevisiae infected mice. Eur J Immunol. 2016 Mar;46(3):634-46. doi: 10.1002/eji.201545925. Epub 2016 Jan 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERCP-LIDO-2026-01
- MEHMET SAHAP (Inny identyfikator: ANKARA BILKENT CITY HOSPİTAL)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .