Efecto de la Lidocaína IV sobre la Peristalsis Duodenal y la Sedación en la CPRE (LIDO ERCP)
Efecto de la Infusión Intravenosa de Lidocaína sobre la Peristalsis Duodenal, la Calidad de la Sedación y la Necesidad de Espasmolíticos de Rescate en Procedimientos de CPRE: Un Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La peristalsis duodenal puede dificultar la canulación exitosa durante la CPRE. Tradicionalmente, se utilizan antiespasmódicos como la hioscina-N-butilbromuro, pero tienen efectos secundarios. Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo incluye a 100 pacientes (ASA I-III) sometidos a CPRE electiva.
Los pacientes se aleatorizarán 1:1 en dos grupos:
Grupo L (Lidocaína): bolo IV de 1,0 mg/kg antes de la inducción + infusión continua de 2,0 mg/kg/h durante el procedimiento.
Grupo C (Control): volumen igual de solución salina al 0,9%. El resultado principal es la "Necesidad de Antiespasmódico de Rescate" basada en la evaluación del endoscopista. Los resultados secundarios incluyen la puntuación de peristalsis duodenal (Escala Suzuki) evaluada mediante revisión de video por un endoscopista cegado, el consumo total de propofol y los tiempos de recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06610
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para CPRE electiva.
Estado físico ASA I, II o III.
Edad entre 18 y 85 años.
Consentimiento informado por escrito proporcionado.
Criterios de exclusión:
- Alergia a anestésicos locales tipo amida.
Insuficiencia hepática o renal grave.
Antecedentes de bloqueo AV o arritmia cardíaca grave.
Embarazo o lactancia.
Uso crónico de opioides.
Rechazo del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Lidocaína
1.0 mg/kg en bolo IV seguido de una infusión IV de 2.0 mg/kg/h durante el procedimiento.
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1.0 mg/kg en bolo IV seguido de 2.0 mg/kg/h en infusión IV durante el procedimiento.
Inducción con propofol: 0.5-1 mg/kg de dosis de carga, Mantenimiento: Infusión continua de 40-60 µg/kg/min, complementada con bolos intermitentes de 20-30 mg según necesidad clínica.
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Comparador de placebos: Grupo Placebo
Bolo IV e infusión de NaCl al 0.9% igualados en volumen y ritmo al fármaco del estudio.
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Bolo IV e infusión de NaCl al 0,9% equiparado en volumen y velocidad al fármaco del estudio. Inducción con propofol: dosis de carga de 0,5-1 mg/kg, Mantenimiento: infusión continua de 40-60 µg/kg/min, suplementada con bolos intermitentes de 20-30 mg según se requiera clínicamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Requerimiento de Espasmolítico de Rescate
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Durante el procedimiento de CPRE, aprox. 30 minutos)
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La proporción de pacientes que requieren medicación de rescate (Hioscina-N-butilbromuro o Glucagón) debido a un espasmo duodenal severo que impide la canulación.
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Intraoperatorio (Durante el procedimiento de CPRE, aprox. 30 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo Total de Propofol
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta el final del procedimiento
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La cantidad total de propofol intravenoso (medida en miligramos) necesaria para mantener la profundidad de sedación objetivo (RSS 3-4 y BIS 60-80) desde el inicio de la inducción hasta la finalización del procedimiento de CPRE.
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Desde la inducción hasta el final del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Satisfacción del Endoscopista
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta el final del procedimiento
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Una Escala de Valoración Numérica (NRS) de 11 puntos utilizada por el endoscopista para evaluar la facilidad del procedimiento en relación con los movimientos del paciente y los reflejos viscerales (como náuseas, tos o hipo). La escala va de 0 a 10, donde: 0 = Condiciones deficientes (Interferencia grave, procedimiento casi imposible de realizar); 10 = Condiciones excelentes (Sin interferencia/condiciones perfectas). |
Desde la inducción hasta el final del procedimiento
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Incidencia de Eventos Adversos Relacionados con Sedación
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta el final del procedimiento
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La frecuencia de eventos adversos incluyendo hipotensión (caída de la PAM >20% respecto al valor basal), bradicardia (frecuencia cardíaca <50 lpm) e hipoxemia (SpO2 <90%).
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Desde la inducción hasta el final del procedimiento
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Incidencia de Interferencia Procedimental Significativa
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta el final del procedimiento
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El número de participantes que experimentaron uno o más reflejos viscerales (náuseas, tos o hipo) o movimientos corporales que requirieron una interrupción temporal o un ajuste de la intervención endoscópica.
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Desde la inducción hasta el final del procedimiento
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Tiempo de Recuperación hasta la Preparación para el Alta
Periodo de tiempo: Desde la finalización del procedimiento de CPRE hasta que se cumplan los criterios de alta (aproximadamente 30-120 minutos).
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El intervalo de tiempo (en minutos) desde el final del procedimiento de CPRE hasta que el paciente alcanza una puntuación de Aldrete modificada de ≥9, lo que indica que está preparado para el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
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Desde la finalización del procedimiento de CPRE hasta que se cumplan los criterios de alta (aproximadamente 30-120 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Suzuki M, Sekino Y, Hosono K, Kurita Y, Uechi H, Kuzuu K, Uchiyama S, Kawana K, Nagase H, Kubota K, Yoneda M, Nakajima A. Inhibitory Effect of Lidocaine on Duodenal Peristalsis During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography: A Multicenter, Randomized Controlled Trial (With Video). DEN Open. 2025 Nov 27;6(1):e70252. doi: 10.1002/deo2.70252. eCollection 2026 Apr.
- Abrahams M, Derby R, Horn JL. Update on Ultrasound for Truncal Blocks: A Review of the Evidence. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):275-88. doi: 10.1097/AAP.0000000000000372.
- Busch R, Murti K, Liu J, Patra AK, Muhammad K, Knobeloch KP, Lichtinger M, Bonifer C, Wortge S, Waisman A, Reifenberg K, Ellenrieder V, Serfling E, Avots A. NFATc1 releases BCL6-dependent repression of CCR2 agonist expression in peritoneal macrophages from Saccharomyces cerevisiae infected mice. Eur J Immunol. 2016 Mar;46(3):634-46. doi: 10.1002/eji.201545925. Epub 2016 Jan 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERCP-LIDO-2026-01
- MEHMET SAHAP (Otro identificador: ANKARA BILKENT CITY HOSPİTAL)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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