Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravenózního lidokainu na duodenální peristaltiku a sedaci při ERCP (LIDO ERCP)

7. dubna 2026 aktualizováno: Mehmet sahap, Ankara City Hospital Bilkent

Vliv intravenózní infuze lidokainu na duodenální peristaltiku, kvalitu sedace a potřebu spasmoanalgetické záchranné léčby při ERCP výkonech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost intravenózní infuze lidokainu na peristaltiku dvanáctníku během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP). Studie porovnává lidokain s placebem, aby zjistila, zda lidokain může snížit potřebu záchranných spazmolytik (hyoscin-N-butylbromid nebo glukagon), snížit spotřebu propofolu a zlepšit hemodynamickou stabilitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duodenální peristaltika může ztížit úspěšnou kanylaci během ERCP. Tradičně se používají antispazmotika jako hyoscin-N-butylbromid, ale mají vedlejší účinky. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahrnuje 100 pacientů (ASA I-III) podstupujících elektivní ERCP.

Pacienti budou randomizováni 1:1 do dvou skupin:

Skupina L (Lidokain): IV bolus 1,0 mg/kg před indukcí + 2,0 mg/kg/h kontinuální infuze během výkonu.

Skupina C (Kontrola): Stejný objem 0,9% fyziologického roztoku. Primárním cílem je "Potřeba záchranného spazmolytika" na základě hodnocení endoskopisty. Sekundární cíle zahrnují skóre duodenální peristaltiky (Suzukiho škála) hodnocené přezkoumáním videa zaslepeným endoskopistou, celkovou spotřebu propofolu a doby zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na elektivní ERCP.

ASA fyzický stav I, II nebo III.

Věk mezi 18 a 85 lety.

Písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Alergie na lokální anestetika amidového typu.

Těžké jaterní nebo renální selhání.

Anamnéza AV bloku nebo těžké srdeční arytmie.

Těhotenství nebo kojení.

Chronické užívání opioidů.

Odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina lidokainu
1,0 mg/kg IV bolus následovaný infuzí 2,0 mg/kg/h IV během zákroku.
Lék: Lidokain hydrochlorid 2%
1,0 mg/kg IV bolus následovaný infuzí 2,0 mg/kg/h během výkonu. Indukce propofolem: 0,5–1 mg/kg úvodní dávka, Udržování: Kontinuální infuze 40–60 µg/kg/min, doplněná intermitentními bolusy 20–30 mg dle klinické potřeby.
Komparátor placeba: Placebo skupina
IV bolus a infuze 0,9% NaCl shodné v objemu a rychlosti se studovaným léčivem.
Jiný: 0.9 % Normální fyziologický roztok

IV bolus a infuze 0,9% NaCl odpovídající objemem a rychlostí studijnímu léku.

Indukce propofolem: nasycovací dávka 0,5-1 mg/kg, udržování: kontinuální infuze 40-60 µg/kg/min, doplněná intermitentními bolusy 20-30 mg dle klinické potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra požadavku na záchrannou spasmolytickou léčbu
Časové okno: Intraoperační (během procedury ERCP, přibližně 30 minut)
Podíl pacientů vyžadujících záchrannou medikaci (Hyoscin-N-butylbromid nebo Glukagon) v důsledku těžkého duodenálního spasmu bránícího kanylaci.
Intraoperační (během procedury ERCP, přibližně 30 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba propofolu
Časové okno: Od indukce do konce výkonu
Celkové množství intravenózního propofolu (měřeno v miligramech) potřebné k udržení cílové hloubky sedace (RSS 3-4 a BIS 60-80) od začátku indukce do dokončení ERCP procedury.
Od indukce do konce výkonu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti endoskopisty
Časové okno: Od indukce do konce procedury

11bodová číselná hodnotící škála (NRS) používaná endoskopistou k vyhodnocení snadnosti provedení procedury s ohledem na pohyby pacienta a viscerální reflexy (jako je dávení, kašel nebo škytavka).

Škála se pohybuje od 0 do 10, kde:

0 = Špatné podmínky (Vážné rušení, proceduru téměř nemožné provést); 10 = Vynikající podmínky (Žádné rušení/dokonalé podmínky).
Od indukce do konce procedury
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se sedací
Časové okno: Od indukce do konce procedury
Četnost nežádoucích příhod včetně hypotenze (pokles MAP >20 % od výchozí hodnoty), bradykardie (srdeční frekvence <50 tepů/min) a hypoxémie (SpO2 <90 %).
Od indukce do konce procedury
Výskyt významné procedurální interference
Časové okno: Od indukce až do konce zákroku
Počet účastníků, kteří zaznamenali jeden nebo více viscerálních reflexů (dávivý reflex, kašel nebo škytavka) nebo pohybů těla, které vyžadovaly dočasné zastavení nebo úpravu endoskopického zákroku.
Od indukce až do konce zákroku
Doba zotavení k připravenosti k propuštění
Časové okno: Od dokončení procedury ERCP do splnění kritérií pro propuštění (přibližně 30–120 minut).
Časový interval (v minutách) od ukončení ERCP výkonu do dosažení pacientem upraveného Aldreteho skóre ≥9, což indikuje připravenost k propuštění z pooperačního oddělení (PACU).
Od dokončení procedury ERCP do splnění kritérií pro propuštění (přibližně 30–120 minut).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2026

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERCP-LIDO-2026-01
  • MEHMET SAHAP (Jiný identifikátor: ANKARA BILKENT CITY HOSPİTAL)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu ochrany soukromí a nedostatku specializované infrastruktury pro správu dat, která by zajistila bezpečnou anonymizaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokain hydrochlorid 2%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit