ORLINT & ORLEXT: 膝用オルソシス (ORLINT&ORLEXT)
2026年4月27日 更新者：Rocío Llamas-Ramos、University of Salamanca
ORLINT & ORLEXT：新しい外側膝靭帯用オルソーシス
この実験的研究の目的は、両性別および18歳以上の外側側副靭帯膝損傷患者における新しい装具の実現可能性と妥当性をテストすることです。 主な研究課題は次の通りです：
新しい装具は膝の安定性のサポートとなるか？新しい装具は膝機能と患者の生活の質を改善するか？
対照群は、従来の膝装具を装着している時、または装着していない時の被験者自身となります。
参加者は装具の効果を評価し、膝関節と筋肉に生じた変化を評価するために、少なくとも1か月間新しい膝装具を装着する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rocío Llamas-Ramos Dr.
- 電話番号：+3465785488
- メール：rociollamas@usal.es
研究場所
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Salamanca
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Salamanca、Salamanca、スペイン、37007
- University of Salamanca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 慢性的な膝の損傷を有する患者
- 既に装具を処方されている患者
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 能動的かつ安定した立位が不可能な場合
- 自力歩行が不可能な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Orlint-Orlext 装具群
参加者は、評価時および日常生活において、少なくとも1か月間（研究期間）新しい膝装具を装着する必要があります。
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参加者は、評価中および日常生活において、少なくとも1か月間（研究期間中）新しい膝装具を着用する必要があります。
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アクティブコンパレータ：従来の装具群
参加者は、新しいものを装着する前に、評価時および日常生活において従来型の膝装具（装具なし）を装着する必要があります。
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参加者は、評価中および新しい装具を装着する前に、従来の膝装具を装着し、装具なしで行う必要があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの実現可能性
時間枠：ベースラインおよび最長4週間
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デバイスの実現可能性は、対象集団内でのアクセシビリティ、可視性、効果的な実施の可能性を示す指標として、参加者のデバイスへの意識を通じて評価されます。
自己記録日誌が求められます
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ベースラインおよび最長4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バーチャルリアリティを用いた膝機能
時間枠：ベースライン時および最長4週間まで
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膝機能は、膝の安定性を評価するために下肢の動きを必要とするバーチャルリアリティプログラムを使用して評価されます。これは、装具の有無にかかわらず行われます。
評価にはボルグスケール（個人が運動時に感じる努力の範囲）が使用されます。
0点（最小努力）から10点（最大努力）までです。
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ベースライン時および最長4週間まで
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Gykoデバイスを使用した可動域
時間枠：ベースラインおよび最長4週間
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新規装具の装着時と非装着時に、Gyko装置を用いて膝関節の可動域を測定します。
測定は度数（0-120°）で行われます。
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ベースラインおよび最長4週間
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プレッシャープラットフォームを用いた足跡
時間枠：ベースライン時から最長4週間
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静的および動的負荷の分布は、装具の装着時と非装着時に圧力プラットフォームを使用して評価されます。また、開眼時と閉眼時の静的バランス、および動的バランスも評価されます。
測定項目は、足底からの支持の割合です。 |
ベースライン時から最長4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月31日
最初の投稿 (実際)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ORLINT&ORLEXT2026
- University of Salamanca (その他の助成金/資金番号：University of Salamanca)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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