ORLINT 与 ORLEXT：膝关节矫形器 (ORLINT&ORLEXT)
2026年4月27日 更新者：Rocío Llamas-Ramos、University of Salamanca
ORLINT & ORLEXT：新型膝关节外侧韧带矫形器
本实验研究旨在测试新型矫形器在18岁以上、男女患者中治疗膝关节外侧韧带损伤的可行性和有效性。 主要研究问题为：
新型矫形器是否能为膝关节稳定性提供支撑？新型矫形器是否能改善膝关节功能及患者生活质量？
对照组为受试者佩戴传统膝关节矫形器或不佩戴矫形器时的自身状态。
参与者需至少佩戴新型膝关节矫形器一个月，以评估矫形器效果并观察膝关节和肌肉发生的任何变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rocío Llamas-Ramos Dr.
- 电话号码：+3465785488
- 邮箱：rociollamas@usal.es
学习地点
-
-
Salamanca
-
Salamanca、Salamanca、西班牙、37007
- University of Salamanca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性膝关节损伤患者
- 已开具矫形器处方的患者
- 年龄超过18岁的患者
排除标准：
- 无法主动稳定站立
- 无法独立行走
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥尔林特-奥尔莱克特矫形器组
参与者必须在评估期间及日常生活中佩戴新型膝关节矫形器至少一个月，这是本研究的持续时间。
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参与者必须在评估期间和日常生活中佩戴新型膝关节矫形器至少一个月，这是研究的持续时间。
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有源比较器：常规矫形器组
参与者在评估和日常生活中必须佩戴常规膝部矫形器（一种无矫形器），然后才能佩戴新的矫形器。
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参与者必须在评估期间以及佩戴新矫形器之前，先佩戴传统膝部矫形器和不佩戴矫形器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备可行性
大体时间：基线和最多4周
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设备可行性将通过参与者对设备的认知度进行评估，作为其在目标人群中可及性、可见性以及有效实施潜力的指标。
将要求参与者填写自我记录日记
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基线和最多4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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虚拟现实下的膝关节功能
大体时间：基线和最长4周
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膝关节功能将通过虚拟现实程序进行评估，该程序要求下肢运动以评估佩戴和不佩戴矫形器时的膝关节稳定性。
评估将使用Borg量表（个体运动时感知的努力程度范围）。
从0分（最小努力）到10分（最大努力）。
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基线和最长4周
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使用Gyko设备进行活动度测量
大体时间：基线和最多4周
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将使用Gyko设备测量膝关节的活动范围，包括佩戴新矫形器和不佩戴新矫形器两种情况。
测量单位为度（0-120°）
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基线和最多4周
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使用压力平台的足印分析
大体时间：基线和最多4周
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将使用压力平台评估佩戴和不佩戴矫形器时的静态和动态负荷分布，以及睁眼和闭眼时的静态平衡与动态平衡。
测量指标为足底支撑的百分比。
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基线和最多4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月31日
首次发布 (实际的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ORLINT&ORLEXT2026
- University of Salamanca (其他赠款/资助编号：University of Salamanca)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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