ORLINT & ORLEXT: Orthese voor de knie (ORLINT&ORLEXT)
27 april 2026 bijgewerkt door: Rocío Llamas-Ramos, University of Salamanca
ORLINT & ORLEXT: Nieuwe Orthese voor de Laterale Kniebanden
Het doel van deze experimentele studie is om de haalbaarheid en validiteit van een nieuwe orthese te testen bij patiënten met laterale ligamentknieletsels van beide geslachten en ouder dan 18 jaar. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:
Is de nieuwe orthese een ondersteuning voor de kniestabiliteit? Verbeterd de nieuwe orthese de kniefunctie en de kwaliteit van leven van patiënten?
De controlegroep zal de proefpersonen zelf zijn wanneer zij hun conventionele knieorthese dragen of zonder deze.
Deelnemers moeten de nieuwe knieorthese minstens een maand dragen om de effectiviteit van de orthese te beoordelen en eventuele veranderingen die zijn opgetreden in het kniegewricht en de spieren te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rocío Llamas-Ramos Dr.
- Telefoonnummer: +3465785488
- E-mail: rociollamas@usal.es
Studie Locaties
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Spanje, 37007
- University of Salamanca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met chronische knieblessures
- patiënten aan wie al een orthese is voorgeschreven
- patiënten ouder dan 18 jaar
Exclusiecriteria:
- onvermogen om actief en stabiel te staan
- onvermogen om zonder hulp te lopen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orlint-Orlext orthese groep
Deelnemers moeten de nieuwe knieorthese tijdens beoordelingen en in hun dagelijks leven gedurende ten minste één maand dragen, wat de duur van de studie is.
|
Deelnemers moeten de nieuwe knieorthese dragen tijdens de beoordelingen en in hun dagelijks leven gedurende ten minste één maand, wat de duur van de studie is.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele orthesegroep
Deelnemers moeten de conventionele knieorthese (een zonder orthese) dragen tijdens beoordelingen en in hun dagelijks leven, voordat ze de nieuwe dragen.
|
Deelnemers moeten de conventionele knieorthese en zonder orthese dragen tijdens beoordelingen en voordat ze de nieuwe dragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken
|
De haalbaarheid van het apparaat zal worden beoordeeld via het bewustzijn van de deelnemers over het apparaat, als indicator van de toegankelijkheid, zichtbaarheid en het potentieel voor effectieve implementatie binnen de doelpopulatie.
Een zelf-dagboek zal worden aangevraagd
|
Baseline en tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie-functie met virtual reality
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken
|
De kniefunctie wordt beoordeeld met behulp van een virtualrealityprogramma dat beweging van het onderste lidmaat vereist om de kniestabiliteit te beoordelen, met en zonder orthese.
De beoordeling gebruikt een Borgschaal (het inspanningsbereik dat de persoon ervaart tijdens het sporten).
Van 0 punten (minimale inspanning) tot 10 punten (maximale inspanning).
|
Baseline en tot 4 weken
|
|
Bewegingsbereik met een Gyko-apparaat
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken
|
De bewegingsvrijheid van het kniegewricht zal worden gemeten met de Gyko-apparatuur met en zonder de nieuwe orthese.
De meting wordt uitgevoerd in graden (0-120º)
|
Baseline en tot 4 weken
|
|
Voetafdruk met een drukplatform
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken
|
De verdeling van statische en dynamische belasting wordt beoordeeld met en zonder orthese, met behulp van een drukvlakplatform, evenals statisch evenwicht met open en gesloten ogen en dynamisch evenwicht.
De maatstaf is het percentage ondersteuning van de voetzool.
|
Baseline en tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ORLINT&ORLEXT2026
- University of Salamanca (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Salamanca)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .