ORLINT & ORLEXT: Orthese for kne (ORLINT&ORLEXT)
27. april 2026 oppdatert av: Rocío Llamas-Ramos, University of Salamanca
ORLINT & ORLEXT: Ny ortose for laterale kneledd
Målet med denne eksperimentelle studien er å teste gjennomførbarheten og gyldigheten av en ny ortose hos pasienter med laterale ligamentkneskader av begge kjønn og eldre enn 18 år. Det viktigste spørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Er den nye ortosen en støtte for knestabilitet? Forbedrer den nye ortosen knens funksjon og pasientenes livskvalitet?
Kontrollgruppen vil være forsøkspersonene selv når de bruker sin konvensjonelle kneortose eller uten den.
Deltakere må bruke den nye kneortosen i minst én måned for å vurdere ortosens effektivitet og evaluere eventuelle endringer som har skjedd i kneleddet og musklene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rocío Llamas-Ramos Dr.
- Telefonnummer: +3465785488
- E-post: rociollamas@usal.es
Studiesteder
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Spania, 37007
- University of Salamanca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med kroniske kneskader
- pasienter som allerede har fått foreskrevet orthese
- pasienter eldre enn 18 år
Eksklusjonskriterier:
- manglende evne til å stå aktivt og stabilt
- manglende evne til å gå uten hjelp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Orlint-Orlext ortosegruppe
Deltakere må bære den nye kneprotesen under undersøkelsene og i hverdagen i minst én måned, som er studiens varighet.
|
Deltakerne må bruke den nye kneprotesen under vurderinger og i hverdagen i minst én måned, som er studiens varighet.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell ortesegruppe
Deltakerne må bruke den konvensjonelle kneortosen (en uten ortose) under vurderinger og i hverdagen, før de bruker den nye.
|
Deltakerne må bære den konvensjonelle kneortosen og uten ortose under vurderingene og før de bærer den nye
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utstyr gjennomførbarhet
Tidsramme: Utgangspunkt og opp til 4 uker
|
Gjennomførbarheten til enheten vil bli vurdert gjennom deltakernes bevissthet om enheten, som en indikator på dens tilgjengelighet, synlighet og potensial for effektiv implementering i målgruppen.
En selvrapporteringsdagbok vil bli forespurt
|
Utgangspunkt og opp til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knefunksjon med virtuell virkelighet
Tidsramme: Baseline og opp til 4 uker
|
Knerefusjon vil bli vurdert ved hjelp av et virtuelt realitetsprogram som krever bevegelse av underkroppen for å vurdere knestabilitet, med og uten orthese.
Vurderingen vil bruke en Borg-skala (området for anstrengelse som personen opplever når de trener). Fra 0 poeng (minimumsanstrengelse) til 10 poeng (maksimal anstrengelse). |
Baseline og opp til 4 uker
|
|
Bevegelsesomfang med en Gyko-enhet
Tidsramme: Baseline og opp til 4 uker
|
Bevegelsesomfanget i kneleddet vil bli målt med Gyko-enheten med og uten den nye ortosen.
Det vil bli målt i grader (0-120°)
|
Baseline og opp til 4 uker
|
|
Fotavtrykk med trykkplattform
Tidsramme: Utgangspunkt og opp til 4 uker
|
Fordelingen av statisk og dynamisk belastning vil bli vurdert med og uten orthese, ved hjelp av et trykkplateform, samt statisk balanse med åpne og lukkede øyne og dynamisk balanse.
Målingen vil være prosentandelen av støtte fra fotens såle.
|
Utgangspunkt og opp til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ORLINT&ORLEXT2026
- University of Salamanca (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Salamanca)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .