ORLINT & ORLEXT: Orthese für das Knie (ORLINT&ORLEXT)
27. April 2026 aktualisiert von: Rocío Llamas-Ramos, University of Salamanca
ORLINT & ORLEXT: Neue Orthese für die lateralen Kniebänder
Das Ziel dieser experimentellen Studie ist es, die Machbarkeit und Validität einer neuen Orthese bei Patienten mit lateralen Bandläsionen des Knies beiderlei Geschlechts und älter als 18 Jahre zu testen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet:
Ist die neue Orthese eine Unterstützung für die Kniestabilität? Verbessert die neue Orthese die Kniefunktion und die Lebensqualität der Patienten?
Die Kontrollgruppe werden die Probanden selbst sein, wenn sie ihre herkömmliche Knieorthese tragen oder ohne sie.
Die Teilnehmer müssen die neue Knieorthese mindestens einen Monat lang tragen, um die Wirksamkeit der Orthese zu bewerten und etwaige Veränderungen im Kniegelenk und in den Muskeln zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rocío Llamas-Ramos Dr.
- Telefonnummer: +3465785488
- E-Mail: rociollamas@usal.es
Studienorte
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
- University of Salamanca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Knieverletzungen
- Patienten, denen bereits eine Orthese verschrieben wurde
- Patienten älter als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, aktiv und stabil zu stehen
- Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Orlint-Orlext Orthese Gruppe
Die Teilnehmer müssen die neue Knieorthese während der Beurteilungen und in ihrem täglichen Leben mindestens einen Monat lang tragen, was der Dauer der Studie entspricht.
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Die Teilnehmer müssen die neue Knieorthese während der Bewertungen und in ihrem täglichen Leben für mindestens einen Monat tragen, was die Dauer der Studie ist.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Orthese-Gruppe
Die Teilnehmer müssen die konventionelle Knieorthese (eine ohne Orthese) während der Beurteilungen und in ihrem täglichen Leben tragen, bevor sie die neue tragen.
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Die Teilnehmer müssen während der Beurteilungen und vor dem Tragen der neuen Orthese die konventionelle Knieorthese und ohne Orthese tragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit des Geräts
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen
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Die Machbarkeit des Geräts wird durch das Bewusstsein der Teilnehmer für das Gerät bewertet, als Indikator für dessen Zugänglichkeit, Sichtbarkeit und Potenzial für eine effektive Umsetzung in der Zielpopulation.
Ein Selbsterfahrungsbericht wird angefordert
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Baseline und bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knie-Funktion mit virtueller Realität
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen
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Die Kniefunktion wird mithilfe eines Virtual-Reality-Programms bewertet, das Bewegungen der unteren Gliedmaßen erfordert, um die Kniestabilität mit und ohne Orthese zu beurteilen.
Die Bewertung erfolgt mithilfe der Borg-Skala (Bereich der Anstrengung, die die Person während der Übung wahrnimmt).
Von 0 Punkten (minimale Anstrengung) bis 10 Punkten (maximale Anstrengung).
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Baseline und bis zu 4 Wochen
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Bewegungsbereich mit einem Gyko-Gerät
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen
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Der Bewegungsumfang des Kniegelenks wird mit und ohne die neue Orthese mittels des Gyko-Geräts gemessen.
Er wird in Grad (0-120°) gemessen.
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Baseline und bis zu 4 Wochen
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Fußabdruck mit einer Druckplattform
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 4 Wochen
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Die Verteilung von statischer und dynamischer Last wird mit und ohne Orthese unter Verwendung einer Druckmessplattform bewertet, ebenso wie das statische Gleichgewicht mit geöffneten und geschlossenen Augen sowie das dynamische Gleichgewicht.
Das Maß wird der Prozentsatz der Unterstützung von der Fußsohle sein.
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Ausgangswert und bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ORLINT&ORLEXT2026
- University of Salamanca (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Salamanca)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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