ORLINT & ORLEXT: Orteza na kolano (ORLINT&ORLEXT)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rocío Llamas-Ramos, University of Salamanca
ORLINT & ORLEXT: Nowa orteza dla bocznych więzadeł kolana
Celem tego badania eksperymentalnego jest przetestowanie wykonalności i ważności nowej ortezy u pacjentów z uszkodzeniami więzadeł bocznych kolana obu płci i starszych niż 18 lat. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy nowa orteza stanowi wsparcie dla stabilności kolana? Czy nowa orteza poprawia funkcję kolana i jakość życia pacjentów?
Grupa kontrolna będą sami badani podczas noszenia ich konwencjonalnej ortezy kolana lub bez niej.
Uczestnicy muszą nosić nową ortezę kolana przez co najmniej jeden miesiąc, aby ocenić skuteczność ortezy i ocenić wszelkie zmiany, które zaszły w stawie kolanowym i mięśniach.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rocío Llamas-Ramos Dr.
- Numer telefonu: +3465785488
- E-mail: rociollamas@usal.es
Lokalizacje studiów
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Hiszpania, 37007
- University of Salamanca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci z przewlekłymi urazami kolana
- pacjenci, którym już przepisano ortezę
- pacjenci powyżej 18 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do aktywnego i stabilnego stania
- niezdolność do samodzielnego chodzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ortez Orlint-Orlext
Uczestnicy muszą nosić nowe ortezy kolanowe podczas badań oraz w codziennym życiu przez co najmniej miesiąc, co odpowiada czasowi trwania badania.
|
Uczestnicy muszą nosić nową ortezę kolanową podczas badań i w codziennym życiu przez co najmniej miesiąc, co odpowiada czasowi trwania badania.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ortez konwencjonalnych
Uczestnicy muszą nosić konwencjonalną ortezę kolana (a bez ortezy) podczas ocen oraz w codziennym życiu, przed założeniem nowej.
|
Uczestnicy muszą nosić konwencjonalną ortezę kolana oraz bez ortezy podczas ocen i przed założeniem nowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność urządzenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 4 tygodni
|
Wykonalność urządzenia zostanie oceniona na podstawie świadomości uczestników na temat urządzenia, jako wskaźnika jego dostępności, widoczności oraz potencjału skutecznej implementacji w docelowej populacji.
Zostanie poproszony o prowadzenie dziennika samodzielnego |
Linia wyjściowa i do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja kolana z wirtualną rzeczywistością
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 4 tygodni
|
Funkcję kolana będzie oceniać program wirtualnej rzeczywistości, który wymaga ruchu kończyny dolnej w celu oceny stabilności kolana, z ortezą i bez niej.
Ocena będzie wykorzystywać skalę Borga (zakres wysiłku, który osoba odczuwa podczas ćwiczeń).
Od 0 punktów (minimalny wysiłek) do 10 punktów (maksymalny wysiłek).
|
Linia bazowa i do 4 tygodni
|
|
Zakres ruchu z urządzeniem Gyko
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do 4 tygodni
|
Zakres ruchu stawu kolanowego zostanie zmierzony za pomocą urządzenia Gyko z nową ortezą i bez niej.
Pomiar zostanie wykonany w stopniach (0-120°)
|
Punkt wyjściowy i do 4 tygodni
|
|
Ślad stopy z platformą ciśnieniową
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 4 tygodni
|
Rozkład obciążenia statycznego i dynamicznego zostanie oceniony z ortezą i bez niej przy użyciu platformy naciskowej, a także równowaga statyczna z otwartymi i zamkniętymi oczami oraz równowaga dynamiczna.
Miarą będzie procentowe obciążenie podeszwy stopy.
|
Linia bazowa i do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORLINT&ORLEXT2026
- University of Salamanca (Inny numer grantu/finansowania: University of Salamanca)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .