ORLINT & ORLEXT: Órtesis para la rodilla (ORLINT&ORLEXT)
27 de abril de 2026 actualizado por: Rocío Llamas-Ramos, University of Salamanca
ORLINT & ORLEXT: Nueva Órtesis para los Ligamentos Laterales de la Rodilla
El objetivo de este estudio experimental es probar la viabilidad y validez de una nueva órtesis en pacientes con lesiones de los ligamentos laterales de la rodilla de ambos sexos y mayores de 18 años. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Es la nueva órtesis un soporte para la estabilidad de la rodilla? ¿Mejora la nueva órtesis la función de la rodilla y la calidad de vida de los pacientes?
El grupo de control serán los propios sujetos cuando usen su órtesis de rodilla convencional o sin ella.
Los participantes deben usar la nueva órtesis de rodilla durante al menos un mes para evaluar la efectividad de la órtesis y valorar cualquier cambio que haya ocurrido en la articulación y los músculos de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rocío Llamas-Ramos Dr.
- Número de teléfono: +3465785488
- Correo electrónico: rociollamas@usal.es
Ubicaciones de estudio
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Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, España, 37007
- University of Salamanca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con lesiones crónicas de rodilla
- pacientes a los que ya se les ha prescrito una ortesis
- pacientes mayores de 18 años
Criterios de exclusión:
- incapacidad para mantenerse activa y establemente de pie
- incapacidad para caminar sin ayuda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ortesis Orlint-Orlext
Los participantes deben usar la nueva ortesis de rodilla durante las evaluaciones y en su vida diaria durante al menos un mes, que es la duración del estudio.
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Los participantes deben usar la nueva ortesis de rodilla durante las evaluaciones y en su vida diaria durante al menos un mes, que es la duración del estudio.
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Comparador activo: Grupo de ortesis convencional
Los participantes deben llevar la ortesis de rodilla convencional (una sin ortesis) durante las evaluaciones y en su vida diaria, antes de llevar la nueva.
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Los participantes deben usar la ortesis de rodilla convencional y sin ortesis, durante las evaluaciones y antes de usar la nueva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 semanas
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La viabilidad del dispositivo se evaluará mediante la concienciación de los participantes sobre el dispositivo, como indicador de su accesibilidad, visibilidad y potencial para una implementación eficaz en la población objetivo.
Se solicitará un diario personal
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Línea de base y hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de rodilla con realidad virtual
Periodo de tiempo: Baseline y hasta 4 semanas
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La función de la rodilla se evaluará mediante un programa de realidad virtual que requiere el movimiento del miembro inferior para evaluar la estabilidad de la rodilla, con y sin ortesis.
La evaluación utilizará una escala de Borg (rango de esfuerzo que el individuo percibe al realizar ejercicio).
De 0 puntos (esfuerzo mínimo) a 10 puntos (esfuerzo máximo).
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Baseline y hasta 4 semanas
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Rango de movimiento con un dispositivo Gyko
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 semanas
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El rango de movimiento de la articulación de la rodilla se medirá con el dispositivo Gyko con y sin la nueva órtesis.
Se medirá en grados (0-120º)
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Línea de base y hasta 4 semanas
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Huella con una plataforma de presión
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 semanas
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La distribución de la carga estática y dinámica se evaluará con y sin ortesis, utilizando una plataforma de presión, así como el equilibrio estático con ojos abiertos y cerrados y el equilibrio dinámico.
La medida será el porcentaje de apoyo de la planta del pie.
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Línea de base y hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ORLINT&ORLEXT2026
- University of Salamanca (Otro número de subvención/financiamiento: University of Salamanca)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .