ORLINT & ORLEXT: 무릎용 교정기 (ORLINT&ORLEXT)
2026년 4월 27일 업데이트: Rocío Llamas-Ramos, University of Salamanca
ORLINT & ORLEXT: 측면 무릎 인대를 위한 새로운 보조기
본 실험적 연구의 목표는 양성 및 18세 이상의 환자를 대상으로 측부 인대 무릎 병변을 가진 환자들에게 새로운 보조기의 실현 가능성과 타당성을 검증하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
새로운 보조기가 무릎 안정성을 위한 지지체인가요? 새로운 보조기가 무릎 기능과 환자의 삶의 질을 향상시키나요?
대조군은 기존의 무릎 보조기를 착용하거나 착용하지 않은 상태의 참가자들 자신이 될 것입니다.
참가자들은 보조기의 효과를 평가하고 무릎 관절과 근육에서 발생한 변화를 평가하기 위해 새로운 무릎 보조기를 최소 한 달 동안 착용해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rocío Llamas-Ramos Dr.
- 전화번호: +3465785488
- 이메일: rociollamas@usal.es
연구 장소
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Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, 스페인, 37007
- University of Salamanca
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 무릎 손상 환자
- 이미 보조기를 처방받은 환자
- 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 능동적이고 안정적으로 서 있을 수 없는 경우
- 도움 없이 걸을 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Orlint-Orlext 보조기 그룹
참가자는 평가 및 일상 생활에서 적어도 1개월 동안 새로운 무릎 보조기를 착용해야 합니다. 이는 연구 기간입니다.
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참가자는 평가 시와 일상생활에서 최소 한 달 동안, 즉 연구 기간 동안 새로운 무릎 보조기를 착용해야 합니다.
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활성 비교기: 기존 보조기 그룹
참가자는 새로운 것을 착용하기 전에, 평가 중과 일상생활에서 기존의 무릎 보조기(보조기 없음)를 착용해야 합니다.
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참가자는 새로운 것을 착용하기 전과 평가 중에 기존의 무릎 보조기를 착용해야 하며, 보조기 없이도 평가를 받아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 실행 가능성
기간: 기준선 및 최대 4주
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장치의 접근성, 가시성 및 대상 인구 내에서 효과적인 구현 가능성을 지표로 삼아 참가자들의 장치 인식을 통해 장치의 실행 가능성을 평가할 것입니다.
자기 보고 일지가 요청될 것입니다
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기준선 및 최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가상 현실을 활용한 무릎 기능
기간: 기준선 및 최대 4주
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무릎 기능은 정형 외과 장치 착용 유무에 따른 무릎 안정성을 평가하기 위해 하지를 움직여야 하는 가상 현실 프로그램을 사용하여 평가됩니다.
평가는 Borg 척도(개인이 운동할 때 인지하는 노력 범위)를 사용하여 수행됩니다.
0점(최소 노력)부터 10점(최대 노력)까지입니다.
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기준선 및 최대 4주
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Gyko 장치로 측정한 관절 가동 범위
기간: 기준선 및 최대 4주
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무릎 관절의 가동 범위는 새로운 보조기를 착용한 상태와 착용하지 않은 상태에서 각각 Gyko 장치를 사용하여 측정됩니다.
측정 단위는 도(0-120°)입니다.
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기준선 및 최대 4주
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압력 플랫폼을 이용한 발자국
기간: 기준선 및 최대 4주
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압력 플랫폼을 사용하여 정적 및 동적 하중의 분포를 보조기 착용 시와 착용하지 않았을 때 평가하며, 눈을 뜨고 감은 상태에서의 정적 균형과 동적 균형도 평가합니다.
측정치는 발바닥의 지지 비율(%)입니다.
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기준선 및 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ORLINT&ORLEXT2026
- University of Salamanca (기타 보조금/기금 번호: University of Salamanca)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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