ORLINT & ORLEXT: Ортез для колена (ORLINT&ORLEXT)
27 апреля 2026 г. обновлено: Rocío Llamas-Ramos, University of Salamanca
ORLINT & ORLEXT: Новый ортез для латеральных связок колена
Цель данного экспериментального исследования — проверить осуществимость и обоснованность применения нового ортеза у пациентов с повреждениями латеральных связок коленного сустава обоих полов старше 18 лет. Основной вопрос, на который оно направлено:
Является ли новый ортез опорой для стабильности колена? Улучшает ли новый ортез функцию колена и качество жизни пациентов?
Контрольной группой будут сами испытуемые при ношении их обычного коленного ортеза или без него.
Участники должны носить новый коленный ортез не менее одного месяца, чтобы оценить эффективность ортеза и проанализировать любые изменения, произошедшие в коленном суставе и мышцах.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rocío Llamas-Ramos Dr.
- Номер телефона: +3465785488
- Электронная почта: rociollamas@usal.es
Места учебы
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Испания, 37007
- University of Salamanca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с хроническими травмами колена
- пациенты, которым уже назначен ортез
- пациенты старше 18 лет
Критерии исключения:
- неспособность активно и устойчиво стоять
- неспособность ходить без посторонней помощи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ортезов Orlint-Orlext
Участники должны носить новое коленное ортезное устройство во время оценок и в повседневной жизни в течение как минимум одного месяца, что соответствует продолжительности исследования.
|
Участники должны носить новое коленное ортезное устройство во время оценок и в повседневной жизни в течение как минимум одного месяца, что соответствует продолжительности исследования.
|
|
Активный компаратор: Группа с традиционной ортезой
Участники должны носить обычное коленное ортезное устройство (без ортеза) во время оценок и в повседневной жизни, прежде чем надеть новый.
|
Участники должны носить обычный коленный ортез и без ортеза во время оценок и перед ношением нового
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность применения устройства
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель
|
Оценка осуществимости использования устройства будет проведена на основе осведомленности участников об устройстве, что служит показателем его доступности, заметности и потенциала для эффективного внедрения в целевой популяции.
От участников будет запрошен дневник самонаблюдения
|
Исходный уровень и до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция колена с виртуальной реальностью
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель
|
Функция коленного сустава будет оцениваться с использованием программы виртуальной реальности, требующей движения нижней конечности для оценки стабильности колена, как с ортезом, так и без него.
Оценка будет проводиться по шкале Борга (диапазон усилий, которые человек ощущает при выполнении упражнения).
От 0 баллов (минимальное усилие) до 10 баллов (максимальное усилие).
|
Исходный уровень и до 4 недель
|
|
Диапазон движения с устройством Gyko
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель
|
Диапазон движения коленного сустава будет измеряться с помощью устройства Gyko с новым ортезом и без него.
Измерение будет проводиться в градусах (0-120°)
|
Исходный уровень и до 4 недель
|
|
След с платформой давления
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель
|
Распределение статической и динамической нагрузки будет оцениваться с ортезом и без него с использованием платформы давления, а также статический баланс с открытыми и закрытыми глазами и динамический баланс.
Показателем будет процент опоры от подошвы стопы.
|
Исходный уровень и до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ORLINT&ORLEXT2026
- University of Salamanca (Другой номер гранта/финансирования: University of Salamanca)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .