ORLINT & ORLEXT: Órtese para o Joelho (ORLINT&ORLEXT)
27 de abril de 2026 atualizado por: Rocío Llamas-Ramos, University of Salamanca
ORLINT & ORLEXT: Nova Órtese para os Ligamentos Laterais do Joelho
O objetivo deste estudo experimental é testar a viabilidade e validade de uma nova órtese em pacientes de ambos os sexos com lesões do ligamento lateral do joelho e com mais de 18 anos de idade. A principal questão que pretende responder é:
A nova órtese é um suporte para a estabilidade do joelho? A nova órtese melhora a função do joelho e a qualidade de vida dos pacientes?
O grupo de controlo serão os próprios sujeitos quando usam a sua órtese de joelho convencional ou sem ela.
Os participantes devem usar a nova órtese de joelho durante pelo menos um mês para avaliar a eficácia da órtese e avaliar quaisquer alterações que tenham ocorrido na articulação do joelho e nos músculos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rocío Llamas-Ramos Dr.
- Número de telefone: +3465785488
- E-mail: rociollamas@usal.es
Locais de estudo
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Espanha, 37007
- University of Salamanca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes com lesões crónicas no joelho
- pacientes que já tenham sido prescritos uma ortótese
- pacientes com mais de 18 anos
Critérios de Exclusão:
- incapacidade de se manter ativa e estável
- incapacidade de caminhar sem ajuda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de órtese Orlint-Orlext
Os participantes devem usar a nova ortótese de joelho durante as avaliações e na sua vida diária durante pelo menos um mês, que é a duração do estudo.
|
Os participantes devem usar a nova ortótese de joelho durante as avaliações e na sua vida diária durante pelo menos um mês, que é a duração do estudo.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de ortótese convencional
Os participantes devem usar a ortótese de joelho convencional (sem ortótese) durante as avaliações e no seu dia a dia, antes de usar a nova.
|
Os participantes devem usar a ortótese de joelho convencional e sem ortótese, durante as avaliações e antes de usar a nova
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do dispositivo
Prazo: Linha de base e até 4 semanas
|
A viabilidade do dispositivo será avaliada através da consciencialização dos participantes relativamente ao dispositivo, como indicador da sua acessibilidade, visibilidade e potencial para implementação eficaz na população-alvo.
Será solicitado um diário pessoal
|
Linha de base e até 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função do joelho com realidade virtual
Prazo: Linha de base e até 4 semanas
|
A função do joelho será avaliada utilizando um programa de realidade virtual que requer movimento do membro inferior para avaliar a estabilidade do joelho, com e sem ortótese.
A avaliação utilizará a escala de Borg (intervalo de esforço que o indivíduo percebe durante o exercício).
De 0 pontos (esforço mínimo) a 10 pontos (esforço máximo).
|
Linha de base e até 4 semanas
|
|
Amplitude de movimento com um dispositivo Gyko
Prazo: Baseline e até 4 semanas
|
A amplitude de movimento da articulação do joelho será medida utilizando o dispositivo Gyko com e sem a nova órtese.
Será medida em graus (0-120º)
|
Baseline e até 4 semanas
|
|
Pegada com uma plataforma de pressão
Prazo: Linha de base e até 4 semanas
|
A distribuição da carga estática e dinâmica será avaliada com e sem ortótese, utilizando uma plataforma de pressão, bem como o equilíbrio estático com os olhos abertos e fechados e o equilíbrio dinâmico.
A medida será a percentagem de suporte da planta do pé.
|
Linha de base e até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ORLINT&ORLEXT2026
- University of Salamanca (Número de outro subsídio/financiamento: University of Salamanca)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .