ORLINT & ORLEXT: Ortesi per il Ginocchio (ORLINT&ORLEXT)
27 aprile 2026 aggiornato da: Rocío Llamas-Ramos, University of Salamanca
ORLINT & ORLEXT: Nuova Ortesi per i Legamenti Laterali del Ginocchio
L'obiettivo di questo studio sperimentale è testare la fattibilità e la validità di una nuova ortesi in pazienti di entrambi i sessi con lesioni del legamento laterale del ginocchio e di età superiore ai 18 anni. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
La nuova ortesi è un supporto per la stabilità del ginocchio? La nuova ortesi migliora la funzione del ginocchio e la qualità di vita dei pazienti?
Il gruppo di controllo saranno i soggetti stessi quando indossano la loro ortesi convenzionale per il ginocchio o senza di essa.
I partecipanti devono indossare la nuova ortesi per il ginocchio per almeno un mese per valutare l'efficacia dell'ortesi e valutare eventuali cambiamenti avvenuti nell'articolazione del ginocchio e nei muscoli.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rocío Llamas-Ramos Dr.
- Numero di telefono: +3465785488
- Email: rociollamas@usal.es
Luoghi di studio
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Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Spagna, 37007
- University of Salamanca
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti con lesioni croniche al ginocchio
- pazienti a cui è già stata prescritta un'ortesi
- pazienti di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- incapacità di stare in piedi attivamente e stabilmente
- incapacità di camminare senza assistenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Orlint-Orlext ortesi
I partecipanti devono indossare la nuova ortesi del ginocchio durante le valutazioni e nella vita quotidiana per almeno un mese, che corrisponde alla durata dello studio.
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I partecipanti devono indossare la nuova ortesi del ginocchio durante le valutazioni e nella loro vita quotidiana per almeno un mese, che corrisponde alla durata dello studio.
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Comparatore attivo: Gruppo ortesi convenzionale
I partecipanti devono indossare l'ortesi per ginocchio convenzionale (una senza ortesi) durante le valutazioni e nella loro vita quotidiana, prima di indossare la nuova.
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I partecipanti devono indossare l'ortesi convenzionale del ginocchio e senza ortesi, durante le valutazioni e prima di indossare quella nuova
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del dispositivo
Lasso di tempo: Baseline e fino a 4 settimane
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La fattibilità del dispositivo sarà valutata attraverso la consapevolezza dei partecipanti riguardo al dispositivo, come indicatore della sua accessibilità, visibilità e potenziale per un'implementazione efficace all'interno della popolazione target.
Un diario personale sarà richiesto
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Baseline e fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione del ginocchio con realtà virtuale
Lasso di tempo: Baseline e fino a 4 settimane
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La funzione del ginocchio sarà valutata utilizzando un programma di realtà virtuale che richiede il movimento dell'arto inferiore per valutare la stabilità del ginocchio, con e senza ortesi.
La valutazione utilizzerà la scala di Borg (gamma di sforzo percepito dall'individuo durante l'esercizio).
Da 0 punti (sforzo minimo) a 10 punti (sforzo massimo).
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Baseline e fino a 4 settimane
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Range di movimento con un dispositivo Gyko
Lasso di tempo: Baseline e fino a 4 settimane
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La mobilità articolare del ginocchio sarà misurata utilizzando il dispositivo Gyko con e senza la nuova ortesi.
Sarà misurata in gradi (0-120°)
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Baseline e fino a 4 settimane
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Impronta con una piattaforma di pressione
Lasso di tempo: Baseline e fino a 4 settimane
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La distribuzione del carico statico e dinamico sarà valutata con e senza ortesi, utilizzando una piattaforma di pressione, così come l'equilibrio statico con occhi aperti e chiusi e l'equilibrio dinamico.
La misura sarà la percentuale di supporto dalla pianta del piede.
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Baseline e fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORLINT&ORLEXT2026
- University of Salamanca (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Salamanca)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ginocchio
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