ORLINT & ORLEXT: Ortéza pro koleno (ORLINT&ORLEXT)
27. dubna 2026 aktualizováno: Rocío Llamas-Ramos, University of Salamanca
ORLINT & ORLEXT: Nová ortéza pro laterální kolenní vazy
Cílem této experimentální studie je otestovat proveditelnost a platnost nové ortézy u pacientů s laterálními vazivovými lézemi kolena obou pohlaví a starších 18 let. Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je:
Je nová ortéza oporou pro stabilitu kolena? Zlepšuje nová ortéza funkci kolena a kvalitu života pacientů?
Kontrolní skupinou budou samotní subjekty při nošení své konvenční kolenní ortézy nebo bez ní.
Účastníci musí nosit novou kolenní ortézu alespoň jeden měsíc, aby bylo možné posoudit účinnost ortézy a vyhodnotit případné změny, ke kterým došlo v kolenním kloubu a svalech.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rocío Llamas-Ramos Dr.
- Telefonní číslo: +3465785488
- E-mail: rociollamas@usal.es
Studijní místa
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Španělsko, 37007
- University of Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s chronickými poraněními kolena
- pacienti, kterým již byla předepsána ortéza
- pacienti starší 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- neschopnost aktivně a stabilně stát
- neschopnost chůze bez pomoci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ortéz Orlint-Orlext
Účastníci musí nosit novou kolenní ortézu během hodnocení a v každodenním životě po dobu alespoň jednoho měsíce, což je doba trvání studie.
|
Účastníci musí nosit novou kolenní ortézu během hodnocení a ve svém každodenním životě po dobu nejméně jednoho měsíce, což je doba trvání studie.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s konvenční ortézou
Účastníci musí nosit konvenční kolenní ortézu (bez ortézy) během hodnocení a ve svém každodenním životě, než začnou nosit novou.
|
Účastníci musí nosit konvenční kolenní ortézu a bez ortézy během hodnocení a před nošením nové
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zařízení
Časové okno: Výchozí stav a až 4 týdny
|
Proveditelnost zařízení bude hodnocena prostřednictvím povědomí účastníků o zařízení jako ukazatele jeho dostupnosti, viditelnosti a potenciálu pro efektivní implementaci v cílové populaci.
Bude požadován vlastní deník
|
Výchozí stav a až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce kolena s virtuální realitou
Časové okno: Výchozí hodnota a až 4 týdny
|
Funkce kolene bude hodnocena pomocí programu virtuální reality, který vyžaduje pohyb dolní končetiny k posouzení stability kolene, s ortézou i bez ní.
Hodnocení bude využívat Borgovu škálu (rozsah námahy, kterou jedinec při cvičení vnímá).
Od 0 bodů (minimální námaha) do 10 bodů (maximální námaha).
|
Výchozí hodnota a až 4 týdny
|
|
Rozsah pohybu s přístrojem Gyko
Časové okno: Výchozí stav a až 4 týdny
|
Rozsah pohybu kolenního kloubu bude měřen pomocí zařízení Gyko s novou ortézou i bez ní.
Měření bude provedeno ve stupních (0-120°) |
Výchozí stav a až 4 týdny
|
|
Stopy s tlakovou plošinou
Časové okno: Výchozí hodnota a až 4 týdny
|
Rozložení statického a dynamického zatížení bude hodnoceno s ortézou i bez ní pomocí tlakové plošiny, stejně jako statická rovnováha s otevřenýma a zavřenýma očima a dynamická rovnováha.
Měřeným parametrem bude procento opory z plosky nohy. |
Výchozí hodnota a až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ORLINT&ORLEXT2026
- University of Salamanca (Jiné číslo grantu/financování: University of Salamanca)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .