ORLINT & ORLEXT: Ortes för knä (ORLINT&ORLEXT)
27 april 2026 uppdaterad av: Rocío Llamas-Ramos, University of Salamanca
ORLINT & ORLEXT: Ny ortos för de laterala knäligamenten
Målet med denna experimentella studie är att testa genomförbarheten och validiteten av en ny ortos hos patienter med laterala ligament knäskador av båda könen och äldre än 18 år.
Den huvudsakliga frågan som studien syftar att besvara är:
Är den nya ortosen ett stöd för knästabilitet? Förbättrar den nya ortosen knäfunktionen och patienternas livskvalitet?
Kontrollgruppen kommer att vara deltagarna själva när de bär sin konventionella knäortos eller utan den.
Deltagarna måste bära den nya knäortosen i minst en månad för att bedöma ortosens effektivitet och utvärdera eventuella förändringar som har skett i knäleden och musklerna.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rocío Llamas-Ramos Dr.
- Telefonnummer: +3465785488
- E-post: rociollamas@usal.es
Studieorter
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
- University of Salamanca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med kroniska knäskador
- patienter som redan har fått en ortos ordinerad
- patienter äldre än 18 år
Exklusionskriterier:
- oförmåga att stå aktivt och stabilt
- oförmåga att gå utan hjälpmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Orlint-Orlext ortosgrupp
Deltagarna måste bära den nya knäortosen under utvärderingarna och i sitt dagliga liv i minst en månad, vilket är studiens varaktighet.
|
Deltagare måste bära den nya knäortosen under utvärderingar och i sitt dagliga liv i minst en månad, vilket är studieperiodens längd.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell ortesgrupp
Deltagarna måste bära den konventionella knäortosen (en utan ortos) under bedömningarna och i sitt dagliga liv, innan de bär den nya.
|
Deltagare måste bära den konventionella knäortosen och utan ortos under utvärderingarna och innan de bär den nya
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utförandebarhet för enhet
Tidsram: Baseline och upp till 4 veckor
|
Enheten genomförbarhet kommer att bedömas genom deltagarnas medvetenhet om enheten, som en indikator på dess tillgänglighet, synlighet och potential för effektiv implementering inom målgruppen.
En självdagbok kommer att begäras
|
Baseline och upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäfunktion med virtuell verklighet
Tidsram: Baseline och upp till 4 veckor
|
Knäfunktionen kommer att bedömas med hjälp av ett virtuell verklighetsprogram som kräver rörelse av nedre extremiteten för att bedöma knäets stabilitet, med och utan ortos.
Bedömningen kommer att använda en Borg-skala (skattning av den ansträngning som individen upplever vid träning). Från 0 poäng (minimal ansträngning) till 10 poäng (maximal ansträngning). |
Baseline och upp till 4 veckor
|
|
Rörelseomfång med en Gyko-enhet
Tidsram: Baslinje och upp till 4 veckor
|
Knäledens rörelseomfång kommer att mätas med Gyko-enheten med och utan den nya ortos.
Det kommer att mätas i grader (0-120°)
|
Baslinje och upp till 4 veckor
|
|
Fotavtryck med tryckplattform
Tidsram: Baslinje och upp till 4 veckor
|
Fördelningen av statisk och dynamisk belastning kommer att bedömas med och utan ortos, med hjälp av ett tryckplattform, liksom statisk balans med öppna och stängda ögon samt dynamisk balans.
Mätningen kommer att vara procentandelen av stöd från fotens undersida. |
Baslinje och upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2025
Första postat (Faktisk)
12 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ORLINT&ORLEXT2026
- University of Salamanca (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of Salamanca)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .