ORLINT & ORLEXT: Polven ortosointi (ORLINT&ORLEXT)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Rocío Llamas-Ramos, University of Salamanca
ORLINT & ORLEXT: Uusi ulkosivuisten polvisiteiden ortosi
Tämän kokeellisen tutkimuksen tavoitteena on testata uuden ortoosin käytettävyyttä ja pätevyyttä molempien sukupuolten potilailla, joilla on polven sivusidevammoja ja jotka ovat yli 18-vuotiaita. Tärkein kysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
Onko uusi ortoosi tukena polven stabiiliudelle? Parantaako uusi ortoosi polven toimintaa ja potilaiden elämänlaatua?
Kontrolliryhmänä ovat itse koehenkilöt, kun he käyttävät perinteistä polven ortoosiaan tai ilman sitä.
Osallistujien on käytettävä uutta polven ortoosia vähintään kuukauden ajan ortoosin tehokkuuden arvioimiseksi ja mahdollisten polven nivelessä ja lihaksissa tapahtuneiden muutosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rocío Llamas-Ramos Dr.
- Puhelinnumero: +3465785488
- Sähköposti: rociollamas@usal.es
Opiskelupaikat
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Espanja, 37007
- University of Salamanca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- potilaat, joilla on kroonisia polvivammoja
- potilaat, joille on jo määrätty ortosi
- yli 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys seistä aktiivisesti ja vakaasti
- kyvyttömyys kävellä ilman apua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Orlint-Orlext ortoosiryhmä
Osallistujien on käytettävä uutta polven ortoosia arvioinneissa ja päivittäisessä elämässään vähintään kuukauden ajan, mikä on tutkimuksen kesto.
|
Osallistujien on käytettävä uutta polven tukia arviointien aikana ja päivittäisessä elämässään vähintään kuukauden ajan, mikä on tutkimuksen kesto.
|
|
Active Comparator: Perinteinen orteesiryhmä
Osallistujien on käytettävä perinteistä polvitukea (ilman tukea) arvioinneissa ja päivittäisessä elämässä, ennen uuden käyttöönottoa.
|
Osallistujien on käytettävä perinteistä polvitukea ja oltava ilman tukea arviointien aikana sekä ennen uuden tuen käyttöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 4 viikkoa
|
Laitteen toteuttamiskelpoisuus arvioidaan osallistujien tietoisuuden kautta laitteesta sen saavutettavuuden, näkyvyyden ja mahdollisen tehokkaan toteutuksen indikaattorina kohdeväestössä.
Osallistujilta pyydetään itseraportointipäiväkirjaa
|
Perustaso ja enintään 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven toiminta virtuaalitodellisuudessa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja enintään 4 viikkoa
|
Polven toimintaa arvioidaan virtuaalitodellisuusohjelmalla, joka vaatii alaraajan liikettä polven vakauden arvioimiseksi, ortoosin kanssa ja ilman sitä.
Arviointi tehdään Borgin asteikolla (yksilön koettu ponnisteluaste harjoittelussa).
Asteikolla 0 pistettä (vähäinen ponnistelu) 10 pisteeseen (maksimaalinen ponnistelu).
|
Alkutilanne ja enintään 4 viikkoa
|
|
Liikkuvuusalue Gyko-laitteella
Aikaikkuna: Alkutilanne ja jopa 4 viikkoa
|
Polvinivelen liikkuvuus mitataan Gyko-laitteella uuden ortoosin kanssa ja ilman.
Se mitataan asteina (0–120°).
|
Alkutilanne ja jopa 4 viikkoa
|
|
Painekammiolla mitattu jalanjälki
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja jopa 4 viikkoa
|
Staattisen ja dynaamisen kuorman jakautumista arvioidaan sekä ilman että ortoosin kanssa käyttäen painepohja-aluustaa, samoin kuin staattista tasapainoa silmät auki ja kiinni sekä dynaamista tasapainoa.
Mittarina käytetään jalanpohjan tuen prosenttiosuutta.
|
Alkuperäinen ja jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORLINT&ORLEXT2026
- University of Salamanca (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Salamanca)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .