前立腺がんにおけるドセタキセル誘発性末梢神経障害の予防のためのタダラフィル
2025年12月31日 更新者：MING-HSIN, YANG、Tri-Service General Hospital
o 転移性前立腺癌患者におけるドセタキセル誘発性末梢神経障害予防のためのタダラフィルの有効性を評価する前向き、無作為化、オープンラベル、第II相試験
ドセタキセルは転移性前立腺がんの標準化学療法薬ですが、用量制限的な末梢神経障害を伴います。
現在、予防のための薬理学的薬剤は確立されていません。
PDE5阻害薬であるタダラフィルは、微小血管灌流を改善し、神経保護を提供する可能性があります。
このランダム化第II相試験は、転移性前立腺がん患者において、タダラフィル（5 mgを2日ごと）の併用が、標準治療と比較してドセタキセル誘発性末梢神経障害の発生率と重症度を減少させるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neihu
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Taipei、Neihu、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 組織学的に確認された前立腺腺癌。
- 転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）または去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）。
- ドセタキセル化学療法（50 mg/m^2、隔週投与）を受ける予定。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2。
- 適切な骨髄、肝臓、および腎臓機能。
除外基準：
- 既存の末梢神経障害（CTCAEグレード >= 1）。
- タキサン系化学療法の既往治療。
- 硝酸塩または一酸化窒素供与体の併用。
- 重篤な心血管疾患（例：不安定狭心症、6ヶ月以内の心筋梗塞）。
- タダラフィルまたはPDE5阻害剤に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タダラフィル群（試験群）
患者はドセタキセル化学療法に加えてタダラフィルを投与されます。
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化学療法サイクル1の初日から化学療法終了まで、48時間ごと（隔日）に経口投与5 mg。
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介入なし：対照群（介入なし）
患者はドセタキセル化学療法と標準的支持療法のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢神経障害の発生率
時間枠：ベースラインから化学療法6サイクル終了まで（約12週間）。
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NCI-CTCAEバージョン5.0基準に従い、感覚性ニューロパシーがグレード>1を発症した患者の割合として定義されます。
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ベースラインから化学療法6サイクル終了まで（約12週間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度から重度の神経障害の発症率
時間枠：最大12週間。
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CTCAEグレード＞2の感覚性ニューロパシー（日常生活動作の手段的活動を制限する）を発症した患者の割合。
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最大12週間。
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患者報告神経障害症状（EORTC QLQ-CIPN20）
時間枠：ベースライン時および化学療法サイクル前（2週間ごと）に12週間まで評価されました。
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EORTC QLQ-CIPN20質問票による感覚および運動スコアのベースラインからの変化。
スコアは0から100の範囲で、高いスコアは症状が悪いことを示します。
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ベースライン時および化学療法サイクル前（2週間ごと）に12週間まで評価されました。
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腫瘍学的有効性（PSA反応）
時間枠：最大12週間。
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前立腺特異抗原（PSA）値のベースラインから治療終了時までの変化率。
これは非劣性を確保するための安全性エンドポイントです。
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最大12週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月5日
一次修了 (実際)
2023年12月22日
研究の完了 (実際)
2024年8月13日
試験登録日
最初に提出
2025年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月31日
最初の投稿 (推定)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月31日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2-107-05-167DIPN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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