o 他达拉非预防前列腺癌患者多西他赛诱导的周围神经病变
2025年12月31日 更新者：MING-HSIN, YANG、Tri-Service General Hospital
o 一项前瞻性、随机、开放标签、II期研究，评估他达拉非预防转移性前列腺癌患者多西他赛诱导的周围神经病变的疗效
多西他赛是转移性前列腺癌的标准化疗药物，但会引起剂量限制性周围神经病变。目前尚无预防性药物被证实有效。他达拉非是一种PDE5抑制剂，可能改善微血管灌注并提供神经保护作用。这项随机II期试验旨在评估，与标准治疗相比，在转移性前列腺癌患者中同时使用他达拉非（每2天5毫克）是否能降低多西他赛诱导的周围神经病变的发生率和严重程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Neihu
-
Taipei、Neihu、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 组织学证实的前列腺腺癌。
- 转移性激素敏感型（mHSPC）或去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
- 计划接受多西他赛化疗（50 mg/m^2，每两周一次）。
- ECOG体力状态评分为0-2分。
- 骨髓、肝脏及肾脏功能良好。
排除标准：
- 已存在的外周神经病变（CTCAE分级≥1级）。
- 既往接受过紫杉烷类化疗。
- 同时使用硝酸盐或一氧化氮供体药物。
- 严重心血管疾病（例如，不稳定型心绞痛、6个月内近期心肌梗死）。
- 已知对他达拉非或PDE5抑制剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：他达拉非组（实验组）
患者接受多西他赛化疗联合他达拉非治疗。
|
从化疗周期1的第一天开始，每隔一天（每48小时）口服5毫克，直至化疗结束。
|
|
无干预：对照组（无干预）
患者接受多西他赛化疗联合标准支持治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
周围神经病变发生率
大体时间：从基线期至完成6个化疗周期（约12周）。
|
定义为根据NCI-CTCAE第5.0版标准，出现感觉神经病变级别>1的患者比例。
|
从基线期至完成6个化疗周期（约12周）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中重度神经病变发生率
大体时间：长达12周。
|
出现CTCAE 2级以上感觉神经病变（限制工具性日常生活活动）的患者比例。
|
长达12周。
|
|
患者报告的神经病变症状（EORTC QLQ-CIPN20）
大体时间：在基线时以及每个化疗周期前（每2周）进行评估，持续至12周。
|
根据EORTC QLQ-CIPN20问卷评估的感觉和运动评分相对于基线的变化。评分范围为0至100分，分数越高表示症状越严重。
|
在基线时以及每个化疗周期前（每2周）进行评估，持续至12周。
|
|
肿瘤学疗效（PSA应答）
大体时间：最多12周。
|
前列腺特异性抗原（PSA）水平从基线到治疗结束的百分比变化。
这是一个安全性终点，旨在确保非劣效性。
|
最多12周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月5日
初级完成 (实际的)
2023年12月22日
研究完成 (实际的)
2024年8月13日
研究注册日期
首次提交
2025年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月31日
首次发布 (估计的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月31日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.