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o Tadalafilo para la Prevención de la Neuropatía Periférica Inducida por Docetaxel en el Cáncer de Próstata

31 de diciembre de 2025 actualizado por: MING-HSIN, YANG, Tri-Service General Hospital

o Un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, de fase II que evalúa la eficacia del tadalafilo para la prevención de la neuropatía periférica inducida por docetaxel en pacientes con cáncer de próstata metastásico

El docetaxel es una quimioterapia estándar para el cáncer de próstata metastásico, pero está asociado con neuropatía periférica que limita la dosis. Actualmente, no se han establecido agentes farmacológicos para la prevención. El tadalafilo, un inhibidor de la PDE5, puede mejorar la perfusión microvascular y ofrecer neuroprotección. Este ensayo aleatorizado de fase II evalúa si el uso concurrente de tadalafilo (5 mg cada 2 días) reduce la incidencia y la gravedad de la neuropatía periférica inducida por docetaxel en comparación con la atención estándar en pacientes con cáncer de próstata metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwán, 114
        • Tri-Service General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
  • Cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC) o resistente a la castración (mCRPC).
  • Programado para recibir quimioterapia con docetaxel (50 mg/m² quincenal).
  • Estado funcional ECOG 0-2.
  • Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.

Criterios de exclusión:

  • Neuropatía periférica preexistente (grado CTCAE ≥ 1).
  • Tratamiento previo con quimioterapia basada en taxanos.
  • Uso concurrente de nitratos o donantes de óxido nítrico.
  • Enfermedad cardiovascular grave (p. ej., angina inestable, infarto de miocardio reciente dentro de los últimos 6 meses).
  • Hipersensibilidad conocida a tadalafil o inhibidores de la PDE5.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Tadalafil (Experimental)
Los pacientes reciben quimioterapia con Docetaxel más Tadalafil.
Droga: Tadalafilo 5 mg
5 mg administrados por vía oral en días alternos (cada 48 horas), comenzando desde el primer día del ciclo 1 de quimioterapia hasta la finalización de la quimioterapia.
Sin intervención: Grupo de control (Sin intervención)
Los pacientes reciben quimioterapia con Docetaxel junto con cuidados de apoyo estándar únicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Neuropatía Periférica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización de 6 ciclos de quimioterapia (aproximadamente 12 semanas).
Definida como la proporción de pacientes que desarrollan neuropatía sensorial de grado > 1 según los criterios de la versión 5.0 del NCI-CTCAE.
Desde el inicio hasta la finalización de 6 ciclos de quimioterapia (aproximadamente 12 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Neuropatía de Moderada a Severa
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
Proporción de pacientes que desarrollan neuropatía sensorial de grado > 2 según CTCAE (que limita las actividades instrumentales de la vida diaria).
Hasta 12 semanas.
Síntomas de Neuropatía Informados por el Paciente (EORTC QLQ-CIPN20)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y antes de cada ciclo de quimioterapia (cada 2 semanas) hasta las 12 semanas.
Cambio desde el valor basal en las puntuaciones sensoriales y motoras evaluadas mediante el cuestionario EORTC QLQ-CIPN20. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Evaluado al inicio y antes de cada ciclo de quimioterapia (cada 2 semanas) hasta las 12 semanas.
Eficacia Oncológica (Respuesta del PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
Cambio porcentual en los niveles de antígeno prostático específico (PSA) desde el inicio hasta el final del tratamiento. Este es un criterio de valoración de seguridad para garantizar la no inferioridad.
Hasta 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tri-Service General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2-107-05-167DIPN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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