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Tadalafil para Prevenção de Neuropatia Periférica Induzida por Docetaxel no Cancro da Próstata

31 de dezembro de 2025 atualizado por: MING-HSIN, YANG, Tri-Service General Hospital

o Um Estudo Prospectivo, Randomizado, de Etiqueta Aberta, de Fase II que Avalia a Eficácia do Tadalafil na Prevenção da Neuropatia Periférica Induzida por Docetaxel em Doentes com Cancro da Próstata Metastático

O docetaxel é uma quimioterapia padrão para o cancro da próstata metastático, mas está associado a neuropatia periférica com limitação de dose. Atualmente, não existem agentes farmacológicos estabelecidos para a prevenção. O tadalafil, um inibidor da PDE5, pode melhorar a perfusão microvascular e oferecer neuroproteção. Este ensaio aleatório de fase II avalia se a utilização concomitante de tadalafil (5 mg a cada 2 dias) reduz a incidência e a gravidade da neuropatia periférica induzida pelo docetaxel em comparação com o tratamento padrão em doentes com cancro da próstata metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente.
  • Cancro da próstata metastático sensível a hormonas (mHSPC) ou resistente à castração (mCRPC).
  • Agendado para receber quimioterapia com docetaxel (50 mg/m^2 quinzenalmente).
  • Estado de desempenho ECOG 0-2.
  • Função da medula óssea, hepática e renal adequadas.

Critérios de Exclusão:

  • Neuropatia periférica pré-existente (grau CTCAE >= 1).
  • Tratamento prévio com quimioterapia baseada em taxanos.
  • Uso concomitante de nitratos ou doadores de óxido nítrico.
  • Doença cardiovascular grave (por exemplo, angina instável, enfarte do miocárdio recente nos últimos 6 meses).
  • Hipersensibilidade conhecida ao tadalafil ou inibidores da PDE5.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Tadalafil (Experimental)
Os doentes recebem quimioterapia com Docetaxel mais Tadalafil.
Medicamento: Tadalafil 5 mg
5 mg administrado por via oral em dias alternados (a cada 48 horas), a partir do primeiro dia do ciclo de quimioterapia 1 até à conclusão da quimioterapia.
Sem intervenção: Grupo de Controlo (Sem Intervenção)
Os pacientes recebem quimioterapia com Docetaxel com cuidados de suporte padrão apenas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Neuropatia Periférica
Prazo: Desde a linha de base até à conclusão de 6 ciclos de quimioterapia (aproximadamente 12 semanas).
Definida como a proporção de pacientes que desenvolvem neuropatia sensorial de Grau > 1 de acordo com os critérios do NCI-CTCAE versão 5.0.
Desde a linha de base até à conclusão de 6 ciclos de quimioterapia (aproximadamente 12 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Neuropatia Moderada a Grave
Prazo: Até 12 semanas.
Proporção de doentes que desenvolvem neuropatia sensorial CTCAE Grau > 2 (limitando as atividades instrumentais da vida diária).
Até 12 semanas.
Sintomas de Neuropatia Reportados pelo Paciente (EORTC QLQ-CIPN20)
Prazo: Avaliado na linha de base e antes de cada ciclo de quimioterapia (de 2 em 2 semanas) até 12 semanas.
Alteração em relação ao valor basal nos escores sensoriais e motores avaliados pelo questionário EORTC QLQ-CIPN20. Os escores variam de 0 a 100, com escores mais altos indicando sintomas piores.
Avaliado na linha de base e antes de cada ciclo de quimioterapia (de 2 em 2 semanas) até 12 semanas.
Eficácia Oncológica (Resposta ao PSA)
Prazo: Até 12 semanas.
Alteração percentual nos níveis de Antigénio Específico da Próstata (PSA) desde a linha de base até ao final do tratamento.
Este é um endpoint de segurança para garantir a não-inferioridade.
Até 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tri-Service General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2-107-05-167DIPN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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